Studie DIVERSITY1 pro Crohnovu nemoc

Pokud trpíte Crohnovou nemocí a stále pociťujete její příznaky, mohla by vám pomoci klinická výzkumná studie DIVERSITY1.

Náš tým zdravotnických odborníků zkoumá perorální hodnocený přípravek, aby zjistil, zda tento přípravek zlepšuje příznaky Crohnovy nemoci snížením imunitní odpovědi, která způsobuje zánět v zažívacím systému.

Vyplňte náš stručný formulář předběžného screeningu a zjistěte, zda jste pro studii vhodným kandidátem, nebo si přečtěte další informace o studii níže.

Zkazila vám někdy Crohnova nemoc celý den?

Zjistěte, zda jste vhodným kandidátem pro studii

O studii

Diversity and Selection

Studie DIVERSITY1 hodnotí perorální hodnocený přípravek určený pro osoby se středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí. Hodnocený přípravek má formu tablety a užívá se jednou denně. Tato klinická výzkumná studie nám pomůže zjistit, zda hodnocený přípravek zlepšuje příznaky Crohnovy nemoci.

Co studie zahrnuje?

  • Studie se bude skládat ze 14 až 21 návštěv. Návštěvy se konají v odstupu jednoho až osmi týdnů po dobu přibližně 58 týdnů (přibližně jeden rok).
  • Během studie budete možná moci pokračovat v léčbě některými momentálně užívanými léky v kombinaci s hodnoceným přípravkem. To, zda budete moci v léčbě momentálně užívanými léky pokračovat, je třeba probrat se zkoušejícím lékařem.
  • Kromě svých momentálně užívaných léků mohou pacienti v této studii dostat hodnocený přípravek nebo placebo (neaktivní látka, která vypadá jako hodnocený přípravek).
    • Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupin užívajících jednu ze dvou dávek hodnoceného přípravku nebo placebo (neaktivní látku).
    • Vy ani zkoušející lékař nebudete vědět, jestli užíváte aktivní hodnocený přípravek nebo placebo.
    • Dva ze tří účastníků budou během úvodních 10 týdnů studie dostávat aktivní hodnocený přípravek. Pokud budete během tohoto období na hodnocený přípravek dobře reagovat, přejdete v týdnu 11 do dalšího stupně.
    • V týdnu 11 budou dva ze tří účastníků, kteří dostali aktivní hodnocený přípravek, pokračovat v léčbě tímto přípravkem po zbytek studie. Jeden ze tří účastníků přejde na placebo a účastníci dosud užívající placebo s příznivou odpovědí ho budou dostávat i nadále.
  • Účastníci s příznaky, které se po 10 týdnech zhorší, mohou splňovat podmínky pro léčbu aktivním hodnoceným přípravkem v samostatné dlouhodobé prodloužené studii.

Účastníci, kteří dokončí studii DIVERSITY1, mohou dostat nabídku vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie, ve které budou pokračovat v užívání přiřazeného hodnoceného přípravku.

Více informací o studii DIVERSITY1 lze najít také na adrese clinicaltrials.gov.

Utekl vám někdy kvůli Crohnově nemoci vítězný gól?

Zjistěte, zda jste vhodným kandidátem pro studii

Proč bych se měl/a studie účastnit?

Účastníci studie mohou:
  • vyzkoušet perorální hodnocený přípravek a tak zjistit, zda zmírňuje příznaky Crohnovy nemoci,
  • dostávat hodnocený přípravek a chodit na kontroly k místnímu zkoušejícímu lékaři,
  • být způsobilí k účasti v dlouhodobé prodloužené studii.

Jsem vhodným kandidátem?

Účastníci studie musí:
  • mít v současnosti příznaky jako průjem s přítomností krve nebo bez ní nebo bolesti břicha,
  • mít diagnostikovanou Crohnovu nemoc,
  • být ve věku 18 až 75 let,
  • splnit kritéria způsobilosti v rámci screeningu v ordinaci zúčastněného lékaře.

Pokud splníte kritéria na základě svých odpovědí v našem formuláři předběžného screeningu, budete moci své kontaktní informace poskytnout místnímu lékaři provádějícímu studii. Jeho personál vám odpoví na jakékoli otázky a dále určí, zda jste vhodným kandidátem.
Zdarma však budou poskytovány pouze hodnocené přípravky. Jiná léčiva, která momentálně kvůli Crohnově nemoci nebo jiným onemocněním užíváte, nebudou ze studie hrazena.

Máte pocit, že vám kvůli Crohnově nemoci unikají některé každodenní aktivity?

Zjistěte, zda jste vhodným kandidátem pro studii

Vzdělávací videa

Přehrajte si video a zjistěte více o Crohnově nemoci, klinickém výzkumu a studii DIVERSITY1.
O Crohnově nemoci

Crohnova nemoc je porucha imunitního systému, která způsobuje zánět v zažívacím systému. U lidí s Crohnovou nemocí může mimo jiné příznaky docházet k průjmu, bolesti břicha a váhovému úbytku. Crohnova nemoc je také spojena s vyšším rizikem dalších střevních komplikací.

O klinických studiích

Lékaři využívají klinické studie k otestování bezpečnosti léků a toho, jak experimentální přípravek funguje u konkrétního onemocnění. Účastníci klinické studie mohou dostávat experimentální přípravky, které dosud nebyly schváleny místním regulačním úřadem. Výzkumníci provádějí testy a vyhodnocení, aby zjistili, jak lidé na experimentální přípravek reagují.

O studii DIVERSITY1

Studie DIVERSITY1 testuje hodnocený perorální přípravek podávaný jednou denně, aby zjistila, zda zmírňuje příznaky Crohnovy nemoci. Lidé, kteří se studie DIVERSITY1 účastní, mohou mít přístup k hodnocenému přípravku a péči související se studií poskytované místním zkoušejícím lékařem.

Změnil/a jste někdy kvůli Crohnově nemoci cíl cesty?

Zjistěte, zda jste vhodným kandidátem pro studii

Klinické výzkumné studie se provádějí za účelem zjištění, zda jsou hodnocené přípravky bezpečné a zda fungují. Klinické výzkumné studie jsou prováděny v souladu s vládními nařízeními, která pomáhají chránit bezpečnost a práva účastníků studie.

Zkoušející klinického hodnocení je zdravotnický výzkumník, který má na starost provedení klinické studie a zajištění dobrého stavu dobrovolníků, kteří se studie účastní. Zkoušející lékaři provádějící klinickou studii DIVERSITY1 jsou všichni kvalifikovaní licencovaní lékaři a zdravotničtí specialisté.

Hodnocený přípravek nebo přípravek výzkumné studie je přípravek, který zatím nebyl schválen kontrolním úřadem místní země, aby mohl být předepisován lékaři.

Ano, účast v jakékoli klinické výzkumné studii je zcela dobrovolná. Pokud se kdykoli rozhodnete svou účast ve studii ukončit, váš odchod nebude mít vliv na lékařskou péči, které by se vám jinak dostalo.

Informovaný souhlas je proces zjištění klíčových faktů a podrobností o klinické výzkumné studii. Tyto informace vám budou poskytnuty předtím, než se rozhodnete studie zúčastnit, a při zjištění nových informací během vaší pokračující účasti ve studii. Až si přečtete formulář informovaného souhlasu a porozumíte mu včetně popsaných rizik a výhod, můžete se rozhodnout, zda ho podepíšete, nebo ne. V průběhu procesu získání informovaného souhlasu také budete mít možnost se zeptat na otázky týkající se studie. Bez podepsání formuláře informovaného souhlasu nedojde k žádným procedurám souvisejícím se studií.

Údaje o vašem zdravotním stavu budou společností hostující tento web, Neonstone Ltd, uchovány jako soukromé a důvěrné v zašifrované databázi ve Francii. S vaším povolením budou informace o vaší zdravotní anamnéze a zdravotním stavu, které poskytnete prostřednictvím formuláře předběžného screeningu na těchto webových stránkách, přeneseny do ordinace zkoušejícího lékaře. Zástupce z ordinace zkoušejícího lékaře se vám ozve, aby dále zjistil váš zájem a způsobilost k účasti. Vaše osobní údaje nebudou bez vašeho souhlasu sděleny nikomu mimo tuto skupinu klinické výzkumné studie, pokud jejich sdělení není vyžadováno zákonem nebo předpisy úřadů FDA, EMA nebo podobných kontrolních úřadů místní země.

Po zodpovězení otázek ve formuláři předběžného screeningu se také budete moci přihlásit k odběru budoucích aktualizací, které vás upozorní na další klinické studie související s Crohnovou nemocí. Respondenti, kteří se neukážou být vhodnými kandidáty pro studii DIVERSITY1 nebo kteří nemohou najít vhodné pracoviště, se také budou moci přihlásit k odběru aktualizací. Pokud se přihlásíte k odběru těchto aktualizací, můžete od nás v budoucnu obdržet e-maily. Z odběru se můžete kdykoli odhlásit.

Tato klinická studie je prováděna za účelem zjištění, zda je hodnocený přípravek účinný při léčbě příznaků Crohnovy nemoci.

Vaše odpovědi na otázky v online formuláři předběžného screeningu určí, zda splňujete určitá klíčová kritéria vyžadovaná pro účast ve studii DIVERSITY1. Pokud tato kritéria splníte, můžete na našich webových stránkách poskytnout své kontaktní informace ordinaci libovolného zúčastněného lékaře. Jeho personál následně odpoví na všechny vaše případné otázky a probere s vámi další kroky, aby dále zjistil, zda splňujete všechna kritéria pro účast. Ne každý, kdo vyplní online formulář předběžného screeningu, bude mít možnost se této studie zúčastnit.

Pokud splňujete kritéria ve formuláři předběžného screeningu, personál v ordinaci lékaře vás požádá o přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu, který obsahuje bližší informace o studii. Personál v ordinaci se vás následně zeptá na další otázky a provede několik lékařských testů, aby ověřil, že splňujete všechna kritéria způsobilosti k účasti v dané klinické výzkumné studii.

Pokud budete zařazen/a do studie DIVERSITY1, budete do ordinace zkoušejícího lékaře chodit na pravidelné prohlídky týkající se studie, které vyhodnotí váš celkový zdravotní stav a na kterých s vámi lékař bude diskutovat o vaší Crohnově nemoci.

Kdykoli v průběhu výzkumné studie můžete svou lékařskou péči související se studií konzultovat se zkoušejícím lékařem nebo personálem. Je důležité hodnocený přípravek užívat předepsaným způsobem. Během účasti budete odpovídat na otázky ohledně toho, jak se cítíte a zda jste hodnocený přípravek užíval/a ve správnou dobu. Účastníkům se doporučuje účast ve studii konzultovat se svým praktickým lékařem.

Studie se skládá ze 14 až 21 návštěv. Návštěvy se konají v odstupu jednoho až osmi týdnů po dobu přibližně 58 týdnů (přibližně jeden rok).

Do studie DIVERSITY1 bude zařazeno přibližně 1 320 pacientů z celého světa. Tato studie hledá osoby se středně až výrazně aktivní Crohnovou nemocí.

Pokud se studie zúčastníte, nebudete platit za návštěvy lékaře související se studií, sledování vašeho stavu a hodnocený přípravek. Jiná léčiva, která případně kvůli Crohnově nemoci užíváte, nebudou ze studie hrazena. Všechny případné dotazy vám zodpoví personál studie na pracovišti účastnícím se studie. Účastníkům se doporučuje účast ve studii konzultovat se svým praktickým lékařem.

Rozhodnutí zúčastnit se této studie je zcela na vás. Pro účast ve studii není vyžadováno povolení nebo doporučení vašeho obvodního lékaře. Svého obvodního lékaře byste nicméně měli o své účasti ve studii informovat a poskytovat mu o ní průběžně informace. Zároveň byste měli informovat zkoušejícího lékaře, pokud váš obvodní lékař změní léčbu vaší Crohnovy nemoci nebo pokud v průběhu studie dojde k jiným změnám vašeho zdravotního stavu.

Dlouhodobá prodloužená studie je klinická studie, která účastníkům umožňuje pokračovat v užívání hodnoceného přípravku po skončení jejich účasti v původní studii. Po dokončení studie DIVERSITY1 mohou účastníci dostat příležitost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie hodnoceného přípravku na Crohnovu nemoc.

Placebo vypadá stejně jako hodnocený přípravek, ale neobsahuje žádné léčivé látky. Použití placeba je v klinických výzkumných studiích důležité, protože pomáhá výzkumným pracovníkům určit, jak dobře aktivní hodnocený přípravek funguje.

Někteří lidé, kteří se studie DIVERSITY1 zúčastní, obdrží aktivní hodnocený přípravek a někteří obdrží placebo. Ani vy, ani zkoušející lékař si nebudete moci vybrat ani nebudete vědět, do které skupiny studie patříte. Zkoušející lékař nicméně může k těmto údajům získat přístup v případě nouze, nebo pokud by to vyžadoval váš zdravotní stav.

Můžete zaznamenat vedlejší účinky spojené s hodnoceným přípravkem. Personál provádějící studii s vámi všechna známá rizika podrobně probere ještě předtím, než se rozhodnete, zda se studie zúčastníte.

Po dokončení klinické studie budou všechny informace shromážděny a analyzovány, aby byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku. Informace o možnostech léčby po dokončení studie vám sdělí zkoušející lékař nebo váš hlavní poskytovatel zdravotní péče.

Studii DIVERSITY1 provádí školení, kvalifikovaní a licencovaní lékaři z celého světa.

Hodnocený přípravek vyvíjejí a zadavateli této klinické výzkumné studie jsou společnosti Gilead Sciences, Inc., a Galapagos NV. GILEAD je ochranná známka společnosti Gilead Sciences, Inc. Všechny ostatní ochranné známky uvedené v tomto dokumentu jsou majetkem příslušných vlastníků.