Nur weil man einem Menschen Morbus Crohn nicht ansieht, heißt das nicht, dass es die Erkrankung nicht gibt.

Wenn Sie unter aktivem Morbus Crohn leiden und häufig Symptome auftreten, ist die klinische Forschungsstudie DIVERSITY1 vielleicht für Sie geeignet.

Unser Mediziner-Team untersucht ein Prüfpräparat zum Einnehmen auf seine Wirkung gegen die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn. Das Medikament soll die Immunreaktion dämpfen, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht.

Stellen Sie durch Ausfüllen unseres kurzen Formulars zur Vorauswahl-Untersuchung Ihre Eignung fest oder erfahren Sie nachfolgend mehr.

Kommen Sie für die Teilnahme infrage?

Über die Studie

Jeder Mensch mit Morbus Crohn hat seine eigene Geschichte.

In der DIVERSITY1-Studie wird eine Studienmedikation zum Einnehmen bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersucht. Das Prüfpräparat wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Diese klinische Forschungsstudie wird dabei helfen herauszufinden, ob das Prüfpräparat die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn verringert.

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Was beinhaltet die Studie?

  • Die Studie besteht aus 14–21 Besuchen. Die Besuche finden über einen Zeitraum von ungefähr 58 Wochen (ca. ein Jahr) in einem Abstand von 1–8 Wochen statt.
  • Während der Studie können Sie bestimmte Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, zusätzlich zur Studienmedikation einnehmen.
  • Zusätzlich zu Ihren aktuellen Medikamenten erhalten Sie im Rahmen der Studie entweder das Prüfpräparat oder ein Placebo (inaktives Präparat, das wie das Prüfpräparat aussieht).
    • Alle Personen, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von einer von zwei Dosen des Prüfpräparats oder des Placebos (inaktives Präparat) zugeteilt.
    • Weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das aktive Prüfpräparat oder das Placebo einnehmen.
    • Zwei von drei Teilnehmern werden während der ersten 10 Wochen der Studie das aktive Prüfpräparat erhalten. Wenn Sie während dieses Zeitraums positiv auf die Studienmedikation ansprechen, wechseln Sie in Woche 11 zur nächsten Phase.
    • Ab Woche 11 erhalten zwei von drei Teilnehmern, denen das aktive Prüfpräparat zugewiesen wurde, weiterhin das Prüfpräparat für die verbleibende Studiendauer. Einer von drei Patienten wird zum Placebo wechseln und Teilnehmer, die bereits ein Placebo einnehmen und positiv darauf ansprechen, werden es weiterhin einnehmen.
  • Personen, deren Symptome sich nach 10 Wochen Studiendauer verschlechtern, können möglicherweise in einer separaten Langzeit-Verlängerungsstudie das aktive Prüfpräparat erhalten.

Teilnehmer, die die DIVERSITY1-Studie abschließen, erhalten die Gelegenheit zur Teilnahme an einer Langzeit-Verlängerungsstudie, in der sie die ihnen zugewiesene Studienmedikation weiterhin einnehmen. Weitere Informationen zu DIVERSITY1 finden Sie außerdem unter clinicaltrials.gov.

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Warum teilnehmen?

Die Studienteilnehmer können:

  • ein Prüfpräparat einnehmen, um festzustellen, ob es die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn verringert
  • das Prüfpräparat und die Überwachung durch einen Studienarzt vor Ort erhalten
  • möglicherweise an einer separaten Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen

Könnte ich für DIVERSITY1 in Betracht kommen?

Die Studienteilnehmer müssen:

  • aktuell an Symptomen wie Durchfall oder Bauchschmerz leiden
  • die Diagnose Morbus Crohn bekommen haben
  • 18 bis 75 Jahre alt sein
  • bei der Voruntersuchung in einer teilnehmenden Praxis die Eignungskriterien erfüllen

Wenn Sie anhand Ihrer Antworten auf unserem Fragebogen für die Vorauswahl-Untersuchung die Kriterien erfüllen, können wir Ihre Kontaktangaben an einen örtlichen Arzt weitergeben, der die Studie durchführt. Die Mitarbeiter des Studienarztes werden etwaige Fragen beantworten und weiter feststellen, ob Sie infrage kommen. Es wird jedoch nur die Studienmedikation bereitgestellt. Medikamente, die Sie aktuell gegen Morbus Crohn einnehmen, werden nicht von der Studie bezahlt.

Aufklärungsvideos

Hier erfahren Sie mehr über Morbus Crohn, klinische Forschung und die Studie DIVERSITY1.

Über Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen im Verdauungstrakt hervorruft. Menschen mit Morbus Crohn leiden unter Durchfall, Bauchschmerzen und Gewichtsverlust (neben anderen Symptomen). Morbus Crohn ist außerdem mit einem höheren Risiko anderer Darmkomplikationen verbunden.

Über klinische Studien

In klinischen Studien untersuchen Ärzte, wie sicher experimentelle Arzneimittel sind und wie gut sie gegen bestimmte Erkrankungen wirken. In klinischen Studien können Teilnehmer experimentelle Arzneimittel erhalten, die noch nicht von den Behörden Ihres Landes zugelassen wurden. Die Forscher testen und untersuchen, wie Patienten auf das Prüfpräparat reagieren.

Über die Studie DIVERSITY1

In der Studie DIVERSITY1 wird ein einmal täglich einzunehmendes Prüfpräparat zum Einnehmen auf seine Wirkung gegen die Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn untersucht. Teilnehmer an der Studie DIVERSITY1 können das Prüfpräparat und die studienbezogene Versorgung durch einen Studienarzt vor Ort erhalten.

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Klinische Forschung – FAQs

Was ist eine klinische Forschungsstudie?

In klinischen Forschungsstudien soll ermittelt werden, ob mögliche neue Medikamente sicher und wirksam sind. Klinische Forschungsstudien unterliegen gesetzlichen Vorschriften zum Schutz der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer.

Was ist ein Studienarzt?

Ein Studienarzt ist ein medizinischer Forscher, der für die Durchführung einer klinischen Studie und das Wohlergehen der Studienteilnehmer verantwortlich ist. Alle Studienärzte, die unsere klinischen Studien DIVERSITY und SELECTION durchführen, sind qualifizierte, zugelassene Ärzte und Fachärzte.

Was ist ein Prüfpräparat?

Der Begriff Prüfpräparat oder Studienmedikation bezeichnet ein Arzneimittel, das von der Zulassungsbehörde des betreffenden Landes noch nicht zugelassen wurde.

Ist die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie freiwillig?

Ja, die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie ist vollkommen freiwillig. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden, ohne dass dies Auswirkungen auf die medizinische Versorgung hat, die Sie ansonsten erhalten würden.

Was versteht man unter der Einwilligungserklärung?

Die Einwilligungserklärung beinhaltet die Aufklärung über die wesentlichen Fakten und Details über eine klinische Forschungsstudie. Sie erhalten diese Informationen vor Ihrer Entscheidung über die Teilnahme sowie im gesamten Verlauf der Studie, wenn neue Informationen verfügbar werden. Nachdem Sie den Text der Einwilligungserklärung gelesen und vollständig verstanden haben, einschließlich der Informationen hinsichtlich der Risiken und möglichen Vorteile, können Sie entscheiden, ob Sie das Dokument unterschreiben möchten oder nicht. Während des Einwilligungsgesprächs erhalten Sie auch Gelegenheit, Fragen über die Studie zu stellen. Ohne unterschriebene Einwilligungserklärung werden keine studienbezogenen Verfahren vorgenommen.

Was geschieht mit meinen personenbezogenen Daten?

Die Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand werden durch das Unternehmen Neonstone Ltd, das diese Website hostet, vor dem Zugriff Dritter geschützt in einer verschlüsselten Datenbank in Frankreich aufbewahrt und vertraulich behandelt. Mit Ihrer Erlaubnis werden die Informationen zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrem Gesundheitszustand, die Sie im Formular für die Vorauswahl-Untersuchung auf dieser Website angegeben haben, an eine Praxis des Studienarztes weitergeleitet. Ein Mitarbeiter in der Praxis des Studienarztes wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und Ihr Interesse und Ihre Eignung näher besprechen. Ohne Ihre Erlaubnis werden Ihre personenbezogenen Daten nicht an Dritte außerhalb dieser klinischen Forschungsstudiengruppe weitergegeben, sofern eine solche Offenlegung nicht gesetzlich oder gemäß den Bestimmungen der FDA, der EMA oder der zuständigen örtlichen Zulassungsbehörde erforderlich ist.

Wenn Sie die Fragen im Formular zur Vorauswahl-Untersuchung beantwortet haben, erhalten Sie außerdem die Möglichkeit, sich für zukünftige Mitteilungen anzumelden, sodass Sie über andere klinische Studien zu Morbus Crohn und ulzerative Kolitis informiert werden. Personen, die das Online-Formular für die Vorauswahl-Untersuchung ausfüllen und nicht für die Studie infrage kommen oder kein erreichbares Zentrum finden, können sich ebenfalls für zukünftige Mitteilungen anmelden, die sich auf die Möglichkeit einer Teilnahme auswirken könnten. Wenn Sie sich für diese Mitteilungen registrieren, erhalten Sie eventuell E-Mails von uns, wobei Sie diese E-Mails jederzeit wieder abbestellen können.

FAQs zur Studie

Was ist der Zweck dieser Studien?

Diese klinischen Studien dienen dazu, herauszufinden, ob das Prüfpräparat sicher und wirksam in der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Morbus Crohn und ulzerativer Kolitis ist.

Was meinen Sie mit „infrage kommen“?

Anhand Ihrer Antworten auf die Fragen im Formular zur Vorauswahl-Untersuchung wird festgestellt, ob Sie bestimmte Schlüsselkriterien erfüllen, die für die Teilnahme an den Studien DIVERSITY1 oder SELECTION1 erforderlich sind. Wenn Sie diese Kriterien erfüllen, können Sie Ihre Kontaktangaben über unsere Website an die Praxis des teilnehmenden Arztes Ihrer Wahl übermitteln. Die Mitarbeiter werden Ihre Fragen beantworten und die nächsten Schritte mit Ihnen besprechen, um weiter festzustellen, ob Sie alle Kriterien für die Teilnahme erfüllen. Nicht alle Personen, die das Online-Formular zur Vorauswahl-Untersuchung ausfüllen, werden an einer der Studien teilnehmen können.

Was kann ich erwarten, wenn ich mich für die Teilnahme entscheide?

Wenn Sie die Kriterien des Formulars zur Vorauswahl-Untersuchung erfüllen, werden Sie von der Arztpraxis gebeten, eine Einwilligungserklärung mit näheren Erläuterungen zur Studie zu lesen und zu unterzeichnen. Anschließend werden Ihnen die Mitarbeiter der Arztpraxis weitere Fragen stellen und einige medizinische Tests durchführen, um zu prüfen, ob Sie alle Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Forschungsstudie erfüllen.

Wenn Sie für DIVERSITY1 oder SELECTION1 geeignet sind, kommen Sie zu regelmäßigen Studienuntersuchungen in die Praxis des Studienarztes, damit der Arzt Ihren Allgemeinzustand untersuchen und Ihren Morbus Crohn oder Ihre ulzerative Kolitis mit Ihnen besprechen kann.

Wenn Sie Fragen zu Ihrer studienbezogenen medizinischen Versorgung haben, können Sie den Studienarzt oder andere Studienmitarbeiter im gesamten Verlauf der Studie jederzeit gerne ansprechen. Es ist wichtig, die gesamte Studienmedikation wie verordnet einzunehmen. Während Ihrer Teilnahme werden Sie gefragt, wie Ihr Befinden ist und ob Sie die Studienmedikation zu den jeweiligen Zeitpunkten eingenommen haben. Die Teilnehmer können jederzeit eine mögliche Studienteilnahme mit dem Hausarzt besprechen.

Wie viele Studientermine finden statt?

Die Studien umfassen jeweils 14–21 Termine. Die Besuche finden über einen Zeitraum von ungefähr 58 Wochen (ca. ein Jahr) in einem Abstand von 1–8 Wochen statt.

Wie viele Personen werden an diesen Studien teilnehmen?

Weltweit nehmen etwa 1.320 Personen an der Studie DIVERSITY1 und etwa 1.300 Personen an der Studie SELECTION1 teil. Für diese Studien werden Menschen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bzw. mittelschwerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis gesucht.

Entstehen mir irgendwelche Kosten, wenn ich teilnehme?

Wenn Sie teilnehmen, werden die studienbezogenen Leistungen für Sie kostenlos bereitgestellt. Dies umfasst Termine bei Ärzten, die Überwachung Ihres Gesundheitszustands und die Studienmedikation. Andere Medikamente, die Sie eventuell gegen Ihren Morbus Crohn oder Ihre ulzerative Kolitis einnehmen, werden nicht von der Studie bezahlt. Das Personal am teilnehmenden Prüfzentrum kann Fragen Ihrerseits beantworten.

Die Teilnehmer können jederzeit eine mögliche Studienteilnahme mit dem Hausarzt besprechen.

Muss mein Hausarzt meiner Teilnahme an den Studien DIVERSITY oder SELECTION zustimmen?

Die Entscheidung über die Teilnahme an dieser Studie liegt ganz allein bei Ihnen. Sie benötigen keine Genehmigung oder Empfehlung Ihres Arztes zur Teilnahme an dieser Studie. Sie sollten allerdings Ihrem Hausarzt Ihre Teilnahme mitteilen und ihn im Studienverlauf weiter informieren. Umgekehrt sollten Sie auch den Studienarzt über etwaige Änderungen Ihrer Behandlung gegen Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis durch Ihren Hausarzt sowie über sonstige Veränderungen Ihres Gesundheitszustands während der Studie auf dem Laufenden halten.

Was ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie?

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie ist eine klinische Studie, die den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, nach der Beendigung ihrer Teilnahme an der ursprünglichen Studie die Studienmedikation weiterhin zu erhalten. Nach dem Abschluss von DIVERSITY1 oder SELECTION1 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, in eine Langzeit-Verlängerungsstudie mit dem Prüfpräparat gegen Morbus Crohn oder UC aufgenommen zu werden.

Was ist ein Placebo und könnte ich in dieser Studie mit einem behandelt werden?

Ein Placebo enthält keine aktiven Wirkstoffe und sieht genauso aus wie das Prüfpräparat. Die Verwendung eines Placebos ist in klinischen Forschungsstudien wichtig, weil Forscher damit feststellen können, wie gut das aktive Prüfpräparat wirkt.

Einige Teilnehmer dieser Studien erhalten das aktive Prüfpräparat, andere Teilnehmer dagegen ein Placebo. Weder Sie noch der Prüfarzt können Ihre Studiengruppe auswählen und Sie beide erfahren nicht, in welche Gruppe Sie kommen. Der Prüfarzt kann jedoch herausfinden, welche Behandlung Sie erhalten, wenn ein Notfall eintritt oder falls dies für Ihren Gesundheitszustand erforderlich ist.

Was sind die Risiken der Teilnahme an diesen Studien?

Unter Umständen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation bei Ihnen auftreten. Das Studienpersonal wird die bekannten Risiken eingehend mit Ihnen besprechen, bevor Sie sich zur Teilnahme entschließen.

Was geschieht nach diesen Studien?

Nach Abschluss einer klinischen Studie werden alle Informationen erfasst und analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats festzustellen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Studienarzt oder regulären Arzt zur Ermittlung Ihrer weiteren Behandlungsmöglichkeiten nach Abschluss der Studie.

Wer führt diese Studie durch?

Die Studien DIVERSITY und SELECTION werden durch geschulte, qualifizierte und zugelassene Ärzte weltweit durchgeführt.

Wer ist Sponsor dieser Studie?

Gilead Sciences, Inc. und Galapagos NV entwickeln das Prüfpräparat und fungieren als Sponsor dieser klinischen Forschungsstudien. GILEAD ist eine Marke von Gilead Sciences, Inc. Alle in diesem Dokument genannten Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.