Még ha elsőre nem is látható, a Crohn-betegség nagyon is jelen lehet.

Ha Ön Crohn-betegségben szenved és továbbra is tüneteket tapasztal, akkor a DIVERSITY1 klinikai vizsgálat lehet, hogy pont Önnek való!

Egészségügyi szakemberekből álló csoportunk jelenleg egy szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel, amelynek során azt szeretnénk megtudni, hogy az emésztőrendszerben lévő gyulladást okozó immunválasz csökkentésével enyhíthetők-e a Crohn-betegség jelei és tünetei.

Tudjon meg többet az alábbiakból!

Tudnivalók a vizsgálatról

Mindenki, aki Crohn-betegségben szenved másként éli meg a betegséget.

A DIVERSITY1 vizsgálat egy szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel közepesen súlyostól súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő betegek körében. A vizsgálati készítményt tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni. Ez a klinikai vizsgálat segítenek megállapítani, hogy a vizsgálati készítmény képes-e enyhíteni a Crohn-betegség jeleit és tüneteit. Ezt a vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága által kiadott kedvező állásfoglalás alapján.

eatting

Mivel jár a vizsgálatban való részvétel?

  • A vizsgálat 14-21 vizsgálati vizitből áll. A vizitek között 1-8 hét telik el, egy kb. 58 hétig (hozzávetőlegesen egy évig) tartó időtartam alatt.
  • A vizsgálat folyamán a vizsgálati készítmények mellett néhány jelenlegi gyógyszerének szedését is folytathatja.
  • A jelenleg szedett gyógyszerek mellett a vizsgálatban résztvevők vagy vizsgálati készítményt, vagy placebót (olyan, hatóanyagot nem tartalmazó gyógyszer, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény) fognak kapni.
    • A vizsgálatba belépőket véletlenszerűen fogják hozzárendelni a vizsgálati készítmény két dózisának egyikéhez vagy a placebóhoz.
    • Sem Ön, sem a vizsgálóorvos nem fogják tudni, hogy Ön vizsgálati készítményt vagy placebót kap.
    • Három résztvevőből kettő hatóanyagot tartalmazó vizsgálati készítményt fog kapni a vizsgálat első 10 hetében. Ha ezen időszak alatt jól reagál a vizsgálati készítményre, akkor a 11. héttől a következő fázisba léphet.
    • A 11. héten a hatóanyagot tartalmazó vizsgálati készítményhez rendelt résztvevők esetében három betegből kettő továbbra is azt fogja kapni a vizsgálat fennmaradó idejében. A három résztvevőből egy pedig placebóra vált, és azok a résztvevők, akik a kapott placebóra kedvezően reagáltak, továbbra is placebót fognak kapni.
  • Azok a betegek, akiknek a tünetei a vizsgálatban töltött első 10 hét után romlanak, beválaszthatóvá válnak egy külön, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatba, amelynek keretében hatóanyagot tartalmazó vizsgálati készítményt kapnak.

Azok a betegek, akik teljesítik a DIVERSITY1 vizsgálatot, lehetőséget kaphatnak arra, hogy részt vegyenek egy hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatban, amely során tovább kapják azt a vizsgálati készítményt, amelyhez besorolták őket. A DIVERSITY1 vizsgálatról további információ olvasható a clinicaltrials.gov webhelyen.

Miért érdemes részt vennem?

A résztvevők:

  • Kipróbálhatnak egy szájon át szedhető vizsgálati készítményt, amely enyhítheti a Crohn-betegség tüneteit
  • Megkapják a vizsgálati készítményt és a helyi vizsgálóorvos figyelemmel kíséri egészségi állapotukat
  • Alkalmassá válnak arra, hogy belépjenek egy külön, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatba

Alkalmas lehetek a DIVERSITY1 vizsgálatban való részvételre?

Beválasztható betegek:

  • Jelenleg is tapasztal olyan tüneteket, mint pl. hasmenés vagy hasi fájdalom
  • Önnél Crohn-betegséget diagnosztizáltak
  • Életkora 18 és 75 év között van
  • A részt vevő orvos rendelőjében végzett szűréskor megfelelnek a beválasztási kritériumoknak

A vizsgálatra alkalmas résztvevők vizsgálati készítményt vagy placebót kaphatnak, illetve a vizsgálattal összefüggő orvosi ellátásban részesülhetnek. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.

Tájékoztató videók

Videóinkból részletesen tájékozódhat a Crohn-betegségről, a colitis ulcerosáról, a klinikai kutatásról, valamint a DIVERSITY és SELECTION vizsgálatokról.

Tudnivalók a Crohn-betegségről

A Crohn-betegség egy immunrendszeri rendellenesség, amely az emésztőrendszer gyulladását okozza. A Crohn-betegségben szenvedőknél egyéb tünetek mellett hasmenés, hasi fájdalom és testsúlycsökkenés alakulhat ki. A Crohn-betegség egyéb bélrendszeri szövődmények kockázatának növekedésével is összefüggésbe hozható.

Tudnivalók a klinikai vizsgálatokról

Az orvosok klinikai kutatási vizsgálatok keretében győződnek meg a vizsgálati készítmények adott betegségek kezelésében való hatásosságáról és biztonságosságáról. Klinikai kutatási vizsgálatok keretében a résztvevők olyan vizsgálati készítményeket kaphatnak, amelyeket még nem engedélyeztek az illetékes helyi szabályozó hatóságok. A kutatók vizsgálatokkal és értékelésekkel elemzik, hogy az emberek hogyan reagálnak a vizsgálati készítményre.

TUDNIVALÓK a DIVERSITY1 VIZSGÁLATRÓL

A DIVERSITY1 vizsgálat egy naponta egyszer szájon át szedhető vizsgálati készítményt értékel, amely enyhítheti a Crohn-betegség tüneteit. A DIVERSITY1 vizsgálatban részt vevő betegek számára a helyi vizsgálóorvos biztosítja a vizsgálati készítményt és a vizsgálattal összefüggő ellátást.

Gyakran ismételt kérdések a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban

Mi az a klinikai kutatási vizsgálat?

A klinikai kutatási vizsgálatokat azért végzik, hogy megállapítsák, az esetleges új gyógyszerek biztonságosak és hatásosak-e. A klinikai vizsgálatokat jogszabályi előírások szerint végzik annak érdekében, hogy megvédjék a vizsgálati résztvevők biztonságát és jogait.

Mi az, hogy klinikai vizsgálóorvos?

A klinikai vizsgáló (vagy vizsgálatvezető) olyan kutatóorvos, aki egy klinikai vizsgálat lefolytatásáért felel, és gondoskodik az önkéntes résztvevők jóllétéről. A DIVERSITY és a SELECTION klinikai vizsgálatokat vezető vizsgálók mind képzett szakorvosok és egészségügyi szakemberek.

Mi az, hogy vizsgálati készítmény?

A vizsgálati készítmény olyan leendő gyógyszer, amelyeket az adott országban még nem engedélyeztek a szabályozó hatóságok arra, hogy az orvosok felírják őket.

Önkéntes alapon történik a klinikai vizsgálatban való részvétel?

Igen, a klinikai vizsgálatokban való részvétel teljes mértékben önkéntes. Ha bármikor úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, ugyanúgy jogosult marad arra az orvosi ellátásra, amelyet egyébként kapna.

Mit jelent a tájékozott beleegyezés?

A tájékozott beleegyezés az a folyamat, amikor a leendő résztvevőknek elmagyarázzák a klinikai kutatási vizsgálat legfontosabb tudnivalóit és részleteit. Ezeket az információkat közöljük Önnel, mielőtt döntene a részvételről, és olyankor is tájékoztatjuk, ha a vizsgálatban való részvétele alatt új információkra derül fény. Ha elolvasta a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, és megértette a részleteket, beleértve a kockázatokat és az esetleges előnyöket, eldöntheti, hogy aláírja-e a dokumentumot vagy sem. A tájékozott beleegyezési eljárásba beletartozik az is, hogy lehetőséget kap kérdéseket feltenni a vizsgálatról. Amíg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálattal kapcsolatban semmilyen eljárásra nem kerül sor.

Mi történik a személyes adataimmal?

A személyes egészségügyi adatait védett formában és bizalmasan fogják tárolni egy Franciaországban található kódolt adatbázisban, amelyet az ezt a webhelyet működtető vállalat, a Neonstone Ltd tart fenn. Amennyiben engedélyezi, akkor az ezen a webhelyen található előzetes szűrési kérdőívben megadott, kórtörténetével és egészségi állapotával kapcsolatos információkat továbbítani fogjuk a vizsgálóorvos rendelőjébe. A vizsgálóorvos rendelőjének egyik képviselője fel fogja venni Önnel a kapcsolatot, megtudja, továbbra is érdekli-e Önt a részvétel, és meghatározza, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre. Személyes adatait ezen a klinikai vizsgálati csoporton kívül másnak nem fogják kiadni az Ön hozzájárulása nélkül, kivéve azokat az eseteket, amikor az adatok kiadását törvény vagy az FDA, az EMA vagy a hasonló helyi országos szabályozó hatóságok szabályozásai írják elő.

Miután megválaszolja az előzetes szűrési kérdőíven lévő kérdéseket, lehetősége lesz arra, hogy feliratkozzon a Crohn-betegséggel és a colitis ulcerosával összefüggő klinikai vizsgálatokról szóló hírekkel kapcsolatos jövőbeli értesítésekre. Azok a válaszadók is feliratkozhatnak ezekre a hírekre, amelyek befolyásolhatják a részvételre való alkalmasságukat, akik az online előzetes szűrési kérdőív alapján nem felelnek meg a részvételre, vagy akik nem találnak megfelelően közeli vizsgálóhelyet. Ha feliratkozik ezekre a hírekre, akkor a jövőben e-maileket kaphat tőlünk, de ezekről bármikor le is iratkozhat.

A vizsgálattal kapcsolatos GYIK

Mi a célja ezeknek a vizsgálatoknak?

Ezen klinikai vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy a vizsgálati készítmény hatékony-e a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa jeleinek és tüneteinek enyhítésében.

Mit jelent az, hogy „alkalmas lehet-e a részvételre"?

Az előzetes szűrési kérdőívre adott válaszai alapján meg lehet határozni, hogy Ön megfelel-e bizonyos alapfeltételeknek, amelyek szükségesek a DIVERSITY1 vagy a SELECTION1 klinikai vizsgálatunkban való részvételhez. Ha megfelel ezeknek a feltételeknek, a honlapunkon keresztül megadhatja az elérhetőségeit az Ön által kiválasztott vizsgálóorvos rendelőjének. Az ottani munkatársak megválaszolják az Ön kérdéseit, és megbeszélik a további lépéseket, amelyekkel meghatározzák, hogy Ön megfelel-e az összes részvételi feltételnek. Az online előzetes szűrési kérdőívet kitöltött betegek nem mindegyike vehet részt a vizsgálatok valamelyikében.

Mire számíthatok, ha részt veszek?

Ha Ön alkalmas a DIVERSITY1 vagy a SELECTION1 vizsgálatunkra, rendszeresen be kell jönnie majd a rendelőbe vizitek céljából, ahol kiértékelik az egészségi állapotát és megbeszélik Crohn-betegsége vagy colitis ulcerosa betegsége alakulását.

Ha Ön megfelel az előzetes szűrési kérdőív feltételeinek, az orvosi rendelő munkatársai megkérik arra, hogy olvasson el és írjon alá egy betegtájékoztatót és egy beleegyező nyilatkozatot, amely részletesebben ismerteti a vizsgálatot. Ezután az orvosi rendelő munkatársai további kérdéseket tesznek fel és elvégeznek néhány kivizsgálást, hogy kiderítsék, Ön megfelel-e a klinikai kutatási vizsgálatban való részvétel összes feltételének.

A kutatási vizsgálatban való részvétel alatt bármikor megbeszélheti a vizsgálattal kapcsolatos orvosi ellátását a vizsgálati orvossal vagy az ő munkatársaival. Fontos, hogy mindig az előírásoknak megfelelően szedje az összes vizsgálati készítményt. Kérdésekre kell válaszolnia azt illetően, hogy hogy érzi magát a részvétel alatt, és hogy megfelelő időben bevette-e a vizsgálati készítményeket. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.

Hány vizsgálati vizitre kerül sor?

A vizsgálatok 14-21 vizitből állnak. Ezek között a vizitek között 1-8 hét telik el, egy kb. 58 hétig (hozzávetőlegesen egy év) tartó időtartam alatt.

Hány ember vesz majd részt ezekben a vizsgálatokban?

A DIVERSITY1 vizsgálatba világszerte körülbelül 1320 beteget, a SELECTION1 vizsgálatba pedig körülbelül 1300 beteget fognak beválasztani. Ezekbe a vizsgálatokba olyan betegeket keresnek, akik közepesen súlyostól a súlyosig terjedő Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvednek.

Fizetnem kell bármiért, ha részt veszek?

Ha részt vesz, akkor biztosítani fogják Önnek a vizsgálattal kapcsolatos orvosi viziteket, az állapotának nyomon követését és a vizsgálati készítményt. Lehetséges, hogy a Crohn-betegségére vagy colitis ulcerosa betegségére szedett egyéb gyógyszereinek költségét nem fedezi a vizsgálat. Ha bármilyen kérdése van, a vizsgálati munkatársak megválaszolják.
A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy a vizsgálatban való részvételüket beszéljék meg háziorvosukkal.

A háziorvosomnak engedélyeznie kell, hogy részt vehessek a DIVERSITY vagy a SELECTION vizsgálatban?

A vizsgálatban való részvétel teljes mértékben az Ön döntése. A kezelőorvosának nem kell engedélyeznie, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, és beutalóra sincs szükség. Célszerű azonban szólni kezelőorvosának, hogy részt vesz, és folyamatosan tájékoztatnia őt a vizsgálatról. Emellett tájékoztatni kell a vizsgálóorvosát, ha a kezelőorvosa változtat a Crohn-betegsége vagy colitis ulcerosa betegsége kezelésén, illetve, ha a vizsgálat folyamán más változások történnek az egészségi állapotában.

Mi az a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat?

A hosszú távú kiterjesztett vizsgálat olyan klinikai vizsgálat, amelynek során a résztvevők tovább szedhetik a vizsgálati készítményt, miután részt vettek az eredeti vizsgálatban. A DIVERSITY1 vagy SELECTION1 vizsgálatok bármelyikét teljesítő résztvevők lehetőséget kaphatnak arra, hogy részt vegyenek egy hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatban, amely ugyanezt a vizsgálati készítményt kutatja a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa kezelésében.

Mi az a placebo? Előfordulhat, hogy én is placebót kapok a vizsgálatban?

A placebo ugyanúgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. A placebo alkalmazása fontos a klinikai kutatási vizsgálatokban, mert lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák, a tényleges vizsgálati készítmény mennyire hatásos.
Ezekben a vizsgálatokban bizonyos betegek hatóanyagot tartalmazó vizsgálati készítményt fognak kapni, mások pedig placebót. Sem Ön, sem a vizsgálóorvos nem választhatja ki, hogy Ön melyik vizsgálati csoportba kerüljön. A vizsgálóorvos azonban sürgősségi esetben, vagy ha az Ön egészsége érdekében szükséges, megtudhatja, hogy Ön melyik vizsgálati csoportban van.

Mik a jelen vizsgálatokban való részvétel kockázatai?

A vizsgálati készítmény mellékhatásokat okozhat. A vizsgálati személyzet részletesen megbeszéli Önnel az ismert kockázatokat, mielőtt Ön döntene a vizsgálatokban való részvételről.

Mi történik ezen vizsgálatok után?

A klinikai vizsgálat végeztével az összes információt összegyűjtik és elemzik, hogy meghatározzák a vizsgálati készítmény biztonságosságát és hatékonyságát. Kérjük, vizsgálóorvosával vagy kezelőorvosával beszélje meg, hogy a vizsgálat befejezése után milyen kezelési lehetőségek állnak Ön előtt.

Ki folytatja le ezt a vizsgálatot?

A DIVERSITY és a SELECTION vizsgálatokat képzett, minősített szakorvosok vezetik világszerte.

Ki finanszírozza ezt a vizsgálatot?

A Gilead Sciences, Inc. és a Galapagos NV fejlesztik a vizsgálati készítményt és finanszírozzák ezeket a klinikai vizsgálatokat. A GILEAD a Gilead Sciences, Inc. védjegye. A dokumentumban megjelenő minden más védjegy az adott védjegybirtokosok tulajdonát képezik.