Nawet jeśli nie dostrzegasz choroby Leśniowskiego-Crohna, to nie znaczy, że jej nie ma.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wciąż odczuwasz jej objawy, kliniczne badanie naukowe DIVERSITY1 może być dla Ciebie odpowiednie.

Nasz zespół specjalistów z dziedziny medycyny ocenia podawany doustnie lek eksperymentalny, aby sprawdzić, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez ograniczenie odpowiedzi immunologicznej wywołującej stan zapalny w układzie pokarmowym.

Wypełnij nasz skrócony wstępny formularz przesiewowy, aby dowiedzieć się, czy możesz zakwalifikować się do badania, lub dowiedz się więcej poniżej.

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować

O badaniu

Każda osoba z chorobą Leśniowskiego-Crohna to odrębny przypadek.

Badanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie leku eksperymentalnego, który jest przeznaczony dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek eksperymentalny ma postać tabletki i przyjmuje się go raz dziennie. To kliniczne badanie naukowe pomoże określić, czy lek eksperymentalny łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna.

eatting

Co wiąże się z badaniem?

  • Badanie obejmie 14–21 wizyt. Wizyty będą odbywać się co 1–8 tygodni przez okres mniej więcej 58 tygodni (około roku).
  • W trakcie badania uczestnicy będą mogli nadal przyjmować obecnie stosowane leki razem z badanymi lekami eksperymentalnymi.
  • Oprócz obecnie stosowanych leków uczestnicy badania mogą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo (lek niezawierający substancji czynnej, który wygląda jak badany lek eksperymentalny).
    • Włączeni do badania uczestnicy zostaną losowo przypisani do grupy otrzymującej jedną z dwóch różnych dawek leku eksperymentalnego lub do grupy otrzymującej placebo (lek niezawierający substancji czynnej).
    • Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieli, czy przyjmujesz lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, czy placebo.
    • Przez 10 pierwszych tygodni badania dwóch na trzech jego uczestników będzie otrzymywać lek eksperymentalny zawierający substancję czynną. Każda osoba, u której w tym okresie wystąpi dobra odpowiedź na badany lek eksperymentalny, przejdzie w tygodniu 11 do kolejnego etapu.
    • Od tygodnia 11 i aż do końca badania dwóch na trzech jego uczestników, którzy otrzymywali wcześniej lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, będzie nadal przyjmować ten lek. Jeden na trzech uczestników przejdzie do grupy otrzymującej placebo. Z kolei uczestnicy należący od początku do grupy otrzymującej placebo, u których wystąpiła dobra odpowiedź na ten lek, będą nadal go przyjmować.
  • Osoby, u których objawy choroby zaostrzą się po 10 tygodniach uczestniczenia w badaniu, mają szansę zakwalifikować się do osobnego długoterminowego badania kontynuacyjnego, w którym zaczną przyjmować lek eksperymentalny zawierający substancję czynną.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie DIVERSITY1, mogą otrzymać możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym, w którym nadal będą przyjmować przydzielony im badany lek eksperymentalny. Więcej informacji na temat badania DIVERSITY1 można również znaleźć pod adresem clinicaltrials.gov.

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować

Dlaczego warto wziąć udział

Uczestnicy mogą:

  • wypróbować podawany doustnie lek eksperymentalny, aby sprawdzić, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna;
  • otrzymywać badany lek eksperymentalny i być monitorowani przez miejscowego lekarza prowadzącego badanie;
  • zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym.

Czy kwalifikuję się do badania DIVERSITY1?

Uczestnicy muszą:

  • odczuwać obecnie takie objawy, jak biegunka lub ból brzucha;
  • mieć rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna;
  • mieć od 18 do 75 lat;
  • spełnić kryteria kwalifikacyjne podczas badań przesiewowych wykonywanych w gabinecie lekarza uczestniczącego w badaniu.

Jeśli w oparciu o odpowiedzi na nasz wstępny formularz przesiewowy spełnisz kryteria, otrzymasz możliwość podania swoich danych kontaktowych miejscowemu lekarzowi prowadzącemu badanie. Personel tego ośrodka odpowie na wszystkie Twoje pytania i przeprowadzi dalsze oceny w celu stwierdzenia, czy możesz się zakwalifikować do badania.

Jako uczestnik będziesz otrzymywać jedynie badany lek eksperymentalny, co oznacza, że organizatorzy badania mogą nie pokrywać kosztów innych leków, które przyjmujesz obecnie na chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Filmy edukacyjne

Obejrzyj, aby dowiedzieć się więcej o chorobie Leśniowskiego-Crohna, badaniach klinicznych.

O chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to schorzenie układu odpornościowego, które powoduje, że w układzie pokarmowym rozwija się stan zapalny. U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą występować biegunki, bóle brzucha, spadek masy ciała i inne objawy. Choroba Leśniowskiego-Crohna wiąże się też z większym ryzykiem innych powikłań dotyczących jelit.

O badaniach klinicznych

Lekarze wykorzystują badania kliniczne do oceny bezpieczeństwa stosowania leków eksperymentalnych oraz tego, na ile dobrze działają one na konkretne schorzenia. Podczas badania klinicznego uczestnicy mogą otrzymywać leki eksperymentalne, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu przez organ nadzorujący w danym kraju. Badacze przeprowadzają testy i oceny, aby dowiedzieć się, jak ludzie reagują na lek eksperymentalny.

O BADANIU DIVERSITY1

Badanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie raz na dobę leku eksperymentalnego pod kątem tego, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby uczestniczące w badaniu DIVERSITY1 mogą mieć dostęp do badanych leków eksperymentalnych oraz związanej z badaniem opieki medycznej świadczonej przez miejscowego lekarza prowadzącego badanie.

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować >

Najczęściej zadawane pytania dotyczące badań klinicznych

Czym jest kliniczne badanie naukowe?

Kliniczne badania naukowe prowadzi się w celu sprawdzenia, czy potencjalne nowe leki są bezpieczne i czy działają. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z przepisami państwowymi, które pomagają chronić bezpieczeństwo i prawa pacjentów uczestniczących w badaniach.

Kim jest badacz kliniczny?

Badacz kliniczny to badacz medyczny odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego i dbający o dobre samopoczucie ochotników w badaniu. Badacze prowadzący badania kliniczne DIVERSITY i SELECTION to wykwalifikowani i licencjonowani lekarze i specjaliści w dziedzinie medycyny.

Czym jest lek eksperymentalny?

Lek eksperymentalny lub inaczej lek badany to lek, którego krajowy organ regulacyjny jeszcze nie zatwierdził, więc lekarze nie mogą go jeszcze przepisywać.

Czy udział w klinicznym badaniu naukowym jest dobrowolny?

Tak, udział w każdym klinicznym badaniu naukowym jest całkowicie dobrowolny. Jeśli w dowolnym momencie zdecydujesz się zrezygnować z udziału, Twoja rezygnacja nie wpłynie na przysługującą Ci opiekę medyczną

Czym jest świadoma zgoda?

Świadoma zgoda to procedura, w trakcie której poznajesz kluczowe fakty i szczegóły dotyczące klinicznego badania naukowego. Informacje te zostaną Ci przekazane, zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu; ponadto jeśli w trakcie Twojego udziału w badaniu staną się dostępne jakiekolwiek nowe informacje, zostaną Ci one przekazane. Po przeczytaniu formularza świadomej zgody i zrozumieniu zawartych w nim informacji, w tym informacji dotyczących ryzyka i korzyści, możesz zdecydować, czy podpisać ten dokument, czy nie. W trakcie procedury udzielania świadomej zgody będziesz mieć możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody nie będą mogły się odbyć żadne czynności wykonywane w ramach badania.

Jak będą traktowane moje dane osobowe?

Informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia będą traktowane jako prywatne i poufne i będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych we Francji przez firmę prowadzącą tę witrynę internetową — Neonstone Ltd. Za Twoją zgodą informacje, które przekażesz za pośrednictwem wstępnego formularza przesiewowego dostępnego w tej witrynie internetowej, dotyczące Twojego wywiadu medycznego oraz stanu zdrowia, zostaną przesłane do gabinetu lekarza prowadzącego badanie. Wyznaczona osoba z gabinetu lekarza prowadzącego badanie skontaktuje się z Tobą w celu dokładnego określenia, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne oraz czy chcesz wziąć udział w badaniu. Twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione nikomu spoza zespołu badawczego bez Twojej zgody, chyba że przepisy prawa lub regulacje FDA, EMA lub podobnego krajowego organu regulacyjnego będą tego wymagać.

Po udzieleniu odpowiedzi na pytania zawarte we wstępnym formularzu przesiewowym będziesz również mieć możliwość zarejestrowania się w celu otrzymywania w przyszłości powiadomień o badaniach klinicznych dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Osoby, które nie zakwalifikują się do badania po wypełnieniu wstępnego formularza przesiewowego online lub które nie będą w stanie znaleźć dogodnie położonego ośrodka badawczego, również będą mogły zapisać się w celu otrzymywania powiadomień, co może umożliwić im udział w badaniu w przyszłości. Jeśli zgodzisz się na otrzymywanie powiadomień, możesz otrzymywać od nas w przyszłości wiadomości e-mail, jednak będziesz mieć możliwość rezygnacji z tego rodzaju komunikacji w dowolnym momencie.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące badań

Jaki jest cel tych badań?

Omawiane tu badania kliniczne są prowadzone w celu dowiedzenia się, czy lek eksperymentalny jest skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Co oznacza to „możesz się zakwalifikować”?

Odpowiedzi udzielone na pytania we wstępnym formularzu przesiewowym online pozwolą stwierdzić, czy spełniasz niektóre kluczowe kryteria udziału w badaniach DIVERSITY1 i SELECTION1. Jeśli spełnisz te kryteria, będziesz mieć możliwość przesłania swoich danych kontaktowych do gabinetu lekarza uczestniczącego w badaniu wybranego przez Ciebie za pośrednictwem naszej witryny internetowej. Personel owego gabinetu odpowie następnie na wszelkie pytania, które zadasz, oraz omówi z Tobą kolejne kroki, które należy wykonać, aby upewnić się, czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu. Nie wszystkie osoby, które wypełnią wstępny formularz przesiewowy online, będą mogły wziąć udział w jednym z badań.

Czego mogę się spodziewać, jeśli zdecyduję się na udział w badaniu?

Jeśli spełnisz kryteria na podstawie wstępnego formularza przesiewowego, personel gabinetu lekarskiego poprosi Cię o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody zawierającym więcej informacji na temat badania i o podpisanie go. Następnie personel gabinetu lekarskiego zada Ci więcej pytań i wykona kilka testów medycznych mających na celu sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie kryteria kwalifikacyjne udziału w tym klinicznym badaniu naukowym.

Jeśli zakwalifikujesz się do badań DIVERSITY1 lub SELECTION1, będzie się to wiązało z koniecznością przychodzenia na okresowe wizyty u lekarza prowadzącego badanie w celu poddania się badaniom mającym na celu ocenę Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz w celu omówienia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W trakcie badania naukowego możesz w dowolnym momencie omówić oferowaną Ci w ramach badania opiekę medyczną z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badania. To ważne, aby przyjmować wszystkie badane leki eksperymentalne zgodnie z zaleceniami. Odpowiesz na pytania dotyczące Twojego samopoczucia w trakcie udziału w badaniu oraz na pytania dotyczące tego, czy badane leki eksperymentalne zostały przyjęte o odpowiedniej porze. Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.

Ile wizyt w ramach badania się odbędzie?

Każde z badań składa się z 14–21 wizyt. Wizyty będą się odbywać co 1–8 tygodni przez okres mniej więcej 58 tygodni (około roku).

Ile osób weźmie udział w tych badaniach?

Na całym świecie do badania DIVERSITY1 zostanie włączonych około 1320 osób, a do badania SELECTION1 około 1300 osób. Do badań tych poszukuje się osób z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Czy będę musiał/musiała za cokolwiek płacić, jeśli wezmę udział w badaniu?

Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaną Ci zapewnione związane z badaniem wizyty u lekarza, monitorowanie stanu zdrowia i badany lek eksperymentalny. Istnieje możliwość, że organizatorzy badania nie będą pokrywać kosztów innych leków, które przyjmujesz w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Personel badania w uczestniczącym w nim ośrodku będzie w stanie odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania.

Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.

Czy mój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej musi wyrazić zgodę na mój udział w badaniach DIVERSITY lub SELECTION?

Decyzja o tym, czy wziąć udział w badaniu, należy wyłącznie do Ciebie. Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie musi wyrazić zgody na Twój udział w badaniu; nie będzie też wymagane jego skierowanie. Należy jednak poinformować swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu oraz informować go o przebiegu badania. Należy również poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej wprowadzi zmiany do stosowanego przez Ciebie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub jeśli w trakcie badania w Twoim stanie zdrowia zajdą jakiekolwiek zmiany.

Czym jest długoterminowe badanie kontynuacyjne?

Długoterminowe badanie kontynuacyjne to badanie kliniczne, które umożliwia uczestnikom kontynuowanie leczenia badanym lekiem eksperymentalnym po zakończeniu udziału w wyjściowym badaniu. Po ukończeniu badań DIVERSITY1 lub SELECTION1 uczestnicy mogą mieć możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym dotyczącym stosowania leku eksperymentalnego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Co to jest placebo i czy istnieje możliwość, że będę je otrzymywać w tym badaniu?

Placebo nie zawiera żadnych substancji czynnych, ale wygląda tak samo jak badany lek eksperymentalny. Placebo spełnia ważną rolę w klinicznych badaniach naukowych, ponieważ dzięki niemu badacze są w stanie określić, na ile skutecznie działa badany lek eksperymentalny.

Niektórzy ludzie, którzy wezmą udział w tych badaniach, otrzymają lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, a niektórzy placebo. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli wybrać grupy, do której trafisz, ani nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jednak lekarz prowadzący badanie będzie mógł się tego dowiedzieć w sytuacji nagłej, jeśli okaże się to konieczne ze względu na Twój stan zdrowia.

Jakie zagrożenia wiążą się z udziałem w tych badaniach?

Mogą wystąpić u Ciebie skutki uboczne przyjmowania badanego leku eksperymentalnego. Zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu, personel badania omówi z Tobą znane zagrożenia, jakie wiążą się z badaniem.

Co się wydarzy po tych badaniach?

Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie informacje zostaną zgromadzone i poddane analizie, co pomoże określić bezpieczeństwo i skuteczność leku eksperymentalnego. Po ukończeniu badania skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie lub swoim lekarzem w celu omówienia dostępnych dla Ciebie opcji leczenia.

Kto przeprowadza te badania?

Badania DIVERSITY i SELECTION są prowadzone przez wyszkolonych, wykwalifikowanych, licencjonowanych lekarzy medycyny na całym świecie.

Kto sponsoruje to badanie?

Sponsorami tych klinicznych badań naukowych są spólki Gilead Sciences, Inc i Galapagos NV, które zajmują się opracowywaniem badanego leku eksperymentalnego. GILEAD to znak towarowy Gilead Sciences, Inc. Wszystkie inne znaki towarowe, do których odniesienia znajdują się w tych dokumentach, naleźą do ich wlaścicieli.