Badanie DIVERSITY1 dotyczące choroby Leśniowskiego -Crohna

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wciąż odczuwasz jej objawy, kliniczne badanie naukowe DIVERSITY1 może być dla Ciebie odpowiednie.

Nasz zespół specjalistów z dziedziny medycyny ocenia podawany doustnie lek eksperymentalny, aby sprawdzić, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez ograniczenie odpowiedzi odpornościowej wywołującej stan zapalny w układzie pokarmowym.

Wypełnij nasz skrócony wstępny formularz przesiewowy, aby dowiedzieć się, czy możesz zakwalifikować się do badania, lub zapoznaj się poniżej z dalszymi informacjami o badaniu.

Czy objawy choroby Leśniowskiego-Crohna zepsuły Ci kiedyś dzień?

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować do badania

O badaniu

Diversity and Selection

Badanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie leku eksperymentalnego, który jest przeznaczony dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek eksperymentalny ma postać tabletki i przyjmuje się go raz dziennie. To kliniczne badanie naukowe pomoże określić, czy lek eksperymentalny łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna.

Co wiąże się z badaniem?

  • Badanie obejmie 14–21 wizyt. Wizyty będą odbywać się co 1–8 tygodni przez okres mniej więcej 58 tygodni (około roku).
  • W trakcie badania uczestnicy będą mogli nadal przyjmować obecnie stosowane leki razem z badanym lekiem eksperymentalnym. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą dalsze przyjmowanie obecnie stosowanych leków.
  • Oprócz obecnie stosowanych leków uczestnicy badania mogą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo (lek niezawierający substancji czynnej, który wygląda jak badany lek eksperymentalny).
    • Włączeni do badania uczestnicy zostaną losowo przypisani do grupy otrzymującej jedną z dwóch różnych dawek leku eksperymentalnego lub do grupy otrzymującej placebo (lek niezawierający substancji czynnej).
    • Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieli, czy przyjmujesz lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, czy placebo.
    • Przez 10 pierwszych tygodni badania dwóch na trzech jego uczestników będzie otrzymywać lek eksperymentalny zawierający substancję czynną. Każda osoba, u której w tym okresie wystąpi dobra odpowiedź na badany lek eksperymentalny, przejdzie w tygodniu 11 do kolejnego etapu.
    • Od tygodnia 11 i aż do końca badania dwóch na trzech jego uczestników, którzy otrzymywali wcześniej lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, będzie nadal przyjmować ten lek. Jeden na trzech uczestników przejdzie do grupy otrzymującej placebo, a uczestnicy, którzy już przyjmują placebo i dobrze na nie reagują, dalej będą je przyjmować.
  • Uczestnicy, u których objawy choroby zaostrzą się po 10 tygodniach uczestniczenia w badaniu, mają szansę zakwalifikować się do osobnego długoterminowego badania kontynuacyjnego, w którym będą przyjmować lek eksperymentalny zawierający substancję czynną.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie DIVERSITY1, mogą otrzymać możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym, w którym nadal będą przyjmować przydzielony im badany lek eksperymentalny.

Więcej informacji na temat badania DIVERSITY1 można również znaleźć pod adresem clinicaltrials.gov.

Czy przez chorobę Leśniowskiego-Crohna wiele Cię omija?

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować do badania

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu?

Uczestnicy mogą:
  • wypróbować podawany doustnie lek eksperymentalny, aby sprawdzić, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna;
  • otrzymywać badany lek eksperymentalny i być monitorowani przez miejscowego lekarza prowadzącego badanie;
  • zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym.

Czy mogę się zakwalifikować?

Uczestnicy muszą:
  • aktualnie odczuwać objawy, takie jak bóle brzucha lub biegunka z obecnością krwi w stolcu lub bez niej;
  • być pacjentami, u których rozpoznano chorobę Leśniowskiego-Crohna;
  • mieć od 18 do 75 lat;
  • spełnić kryteria kwalifikacyjne podczas badań przesiewowych wykonywanych w gabinecie lekarza uczestniczącego w badaniu.

Jeśli w oparciu o odpowiedzi na nasz wstępny formularz przesiewowy spełnisz kryteria, otrzymasz możliwość podania swoich danych kontaktowych miejscowemu lekarzowi prowadzącemu badanie. Personel tego ośrodka odpowie na wszystkie Twoje pytania i przeprowadzi dalsze oceny w celu stwierdzenia, czy możesz się zakwalifikować do badania.
Będziesz jednak otrzymywać wyłącznie badany lek. Organizatorzy badania nie będą pokrywać kosztów innych leków, które obecnie przyjmujesz w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna czy innymi schorzeniami.

Czy choroba Leśniowskiego-Crohna sprawia, że masz trudności z wykonywaniem codziennych czynności?

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować do badania

Filmy edukacyjne

Obejrzyj, aby dowiedzieć się więcej o chorobie Leśniowskiego-Crohna, badaniach klinicznych oraz badaniu DIVERSITY1.
O chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to schorzenie układu odpornościowego, które powoduje, że w układzie pokarmowym rozwija się stan zapalny. U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą występować biegunki, bóle brzucha, spadek masy ciała i inne objawy. Choroba Leśniowskiego-Crohna wiąże się też z większym ryzykiem innych powikłań dotyczących jelit.

O badaniach klinicznych

Lekarze wykorzystują badania kliniczne do oceny bezpieczeństwa leku oraz tego, na ile lek eksperymentalny sprawdza się w przypadku konkretnego schorzenia. Podczas badania klinicznego uczestnicy mogą otrzymywać leki eksperymentalne, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu przez organ nadzorujący w danym kraju. Badacze przeprowadzają testy i oceny, aby dowiedzieć się, jak ludzie reagują na lek eksperymentalny.

O badaniu DIVERSITY1

Badanie DIVERSITY1 ma na celu ocenę podawanego doustnie raz na dobę leku eksperymentalnego pod kątem tego, czy łagodzi on objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby uczestniczące w badaniu DIVERSITY1 mogą mieć dostęp do badanego leku eksperymentalnego oraz związanej z badaniem opieki medycznej świadczonej przez miejscowego lekarza prowadzącego badanie.

Czy zdarzyło Ci się zmienić plany przez chorobę Leśniowskiego-Crohna?

Sprawdź, czy możesz się zakwalifikować do badania

Kliniczne badania naukowe prowadzi się w celu sprawdzenia, czy leki eksperymentalne są bezpieczne i czy działają. Kliniczne badania naukowe prowadzi się zgodnie z regulacjami rządowymi, które pomagają chronić bezpieczeństwo i prawa uczestników badań.

Badacz kliniczny to badacz medyczny odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego i dbający o dobre samopoczucie ochotników w badaniu. Badacze prowadzący badanie kliniczne DIVERSITY1 to wykwalifikowani i licencjonowani lekarze i specjaliści w dziedzinie medycyny.

Lek eksperymentalny lub inaczej lek badany to lek, którego krajowy organ regulacyjny jeszcze nie zatwierdził, więc lekarze nie mogą go jeszcze przepisywać.

Tak, udział w każdym klinicznym badaniu naukowym jest całkowicie dobrowolny. Jeśli w dowolnym momencie zdecydujesz się zrezygnować z udziału, Twoja rezygnacja nie wpłynie na przysługującą Ci opiekę medyczną.

Świadoma zgoda to procedura, w trakcie której poznajesz kluczowe fakty i szczegóły dotyczące klinicznego badania naukowego. Informacje te zostaną Ci przekazane, zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu; ponadto jeśli w trakcie Twojego udziału w badaniu staną się dostępne jakiekolwiek nowe informacje, zostaną Ci one przekazane. Po przeczytaniu formularza świadomej zgody i zrozumieniu zawartych w nim informacji, w tym informacji dotyczących ryzyka i korzyści, możesz zdecydować, czy podpisać ten dokument, czy nie. W trakcie procedury udzielania świadomej zgody będziesz mieć możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Przed podpisaniem formularza świadomej zgody nie będą mogły się odbyć żadne czynności wykonywane w ramach badania.

Informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia będą traktowane jako prywatne i poufne i będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych we Francji przez firmę prowadzącą tę witrynę internetową – Neonstone Ltd. Za Twoją zgodą informacje dotyczące Twojego wywiadu medycznego oraz stanu zdrowia, które przekażesz za pośrednictwem wstępnego formularza przesiewowego dostępnego w tej witrynie internetowej, zostaną przesłane do gabinetu lekarza prowadzącego badanie. Wyznaczona osoba z gabinetu lekarza prowadzącego badanie skontaktuje się z Tobą w celu dokładnego określenia, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne oraz czy chcesz wziąć udział w badaniu. Twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione nikomu spoza zespołu badawczego bez Twojej zgody, chyba że przepisy prawa lub regulacje FDA, EMA lub podobnego krajowego organu regulacyjnego będą tego wymagać.

Po udzieleniu odpowiedzi na pytania zawarte we wstępnym formularzu przesiewowym będziesz również mieć możliwość zarejestrowania się w celu otrzymywania w przyszłości powiadomień o badaniach klinicznych dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna. Osoby, które nie zakwalifikują się do badania DIVERSITY1 lub które nie będą w stanie znaleźć dogodnie położonego ośrodka badawczego, również będą mogły zapisać się w celu otrzymywania powiadomień. Jeśli zgodzisz się na otrzymywanie powiadomień, możesz otrzymywać od nas w przyszłości wiadomości e-mail, jednak będziesz mieć możliwość anulowania subskrypcji w dowolnym momencie.

Omawiane tu badanie kliniczne jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy lek eksperymentalny jest skuteczny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Leśniowskiego-Crohna.

Odpowiedzi udzielone na pytania we wstępnym formularzu przesiewowym online pozwolą stwierdzić, czy spełniasz niektóre kluczowe kryteria udziału w badaniu DIVERSITY1. Jeśli spełnisz te kryteria, będziesz mieć możliwość przesłania swoich danych kontaktowych do gabinetu lekarza uczestniczącego w badaniu wybranego przez Ciebie za pośrednictwem naszej witryny internetowej. Personel owego gabinetu odpowie następnie na wszelkie pytania, które zadasz, oraz omówi z Tobą kolejne kroki, które należy wykonać, aby upewnić się, czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu. Nie wszyscy, którzy wypełnią wstępny formularz przesiewowy, będą mogli wziąć udział w tym badaniu.

Jeśli spełnisz kryteria na podstawie wstępnego formularza przesiewowego, personel gabinetu lekarskiego poprosi Cię o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody zawierającym więcej informacji na temat badania i o podpisanie go. Następnie personel gabinetu lekarskiego zada Ci więcej pytań i wykona kilka testów medycznych mających na celu sprawdzenie, czy spełniasz wszystkie kryteria kwalifikacyjne udziału w tym klinicznym badaniu naukowym.

Jeśli zakwalifikujesz się do badania DIVERSITY1, będzie się to wiązało z koniecznością przychodzenia na okresowe wizyty u lekarza prowadzącego badanie w celu poddania się badaniom mającym na celu ocenę Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz w celu omówienia choroby Leśniowskiego-Crohna.

W trakcie badania naukowego możesz w dowolnym momencie omówić oferowaną Ci w ramach badania opiekę medyczną z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badania. To ważne, aby przyjmować badany lek eksperymentalny zgodnie z zaleceniami. Odpowiesz na pytania dotyczące Twojego samopoczucia w trakcie udziału w badaniu oraz na pytania dotyczące tego, czy badany lek eksperymentalny został przyjęty o odpowiedniej porze. Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.

Badanie obejmuje 14–21 wizyt. Wizyty będą odbywać się co 1–8 tygodni przez okres mniej więcej 58 tygodni (około roku).

W badaniu DIVERSITY1 weźmie udział około 1320 osób z całego świata. Do badania tego poszukuje się osób z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaną Ci zapewnione związane z badaniem wizyty u lekarza, monitorowanie stanu zdrowia i badany lek eksperymentalny. Prowadzący badanie nie pokryją kosztów innych leków, jakie przyjmujesz w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Personel badania w uczestniczącym w nim ośrodku będzie w stanie odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania. Uczestników zachęca się do omówienia kwestii udziału w badaniu ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu.

Decyzja o tym, czy wziąć udział w badaniu, należy wyłącznie do Ciebie. Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie musi wyrazić zgody na Twój udział w badaniu; nie będzie też wymagane jego skierowanie. Należy jednak poinformować swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu oraz informować go o przebiegu badania. Należy również poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli Twój lekarz podstawowej opieki zdrowotnej wprowadzi zmiany do stosowanego przez Ciebie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub jeśli w trakcie badania w Twoim stanie zdrowia zajdą jakiekolwiek zmiany.

Długoterminowe badanie kontynuacyjne to badanie kliniczne, które umożliwia uczestnikom kontynuowanie leczenia badanym lekiem eksperymentalnym po zakończeniu udziału w wyjściowym badaniu. Po ukończeniu badania DIVERSITY1 uczestnicy mogą mieć możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym dotyczącym stosowania leku eksperymentalnego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Placebo wygląda tak samo jak badany lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych. Placebo spełnia ważną rolę w klinicznych badaniach naukowych, ponieważ dzięki niemu badacze są w stanie określić, na ile skutecznie działa badany lek eksperymentalny.

Niektórzy uczestnicy badania DIVERSITY1 otrzymają badany lek eksperymentalny zawierający substancję czynną, a niektórzy placebo. Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli wybrać grupy, do której trafisz, ani nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jednak lekarz prowadzący badanie będzie mieć dostęp do tych informacji w sytuacji nagłej, jeśli okaże się to konieczne ze względu na Twój stan zdrowia.

Mogą wystąpić u Ciebie skutki uboczne przyjmowania badanego leku eksperymentalnego. Zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu lub rezygnacji, personel badania omówi z Tobą znane zagrożenia, jakie wiążą się z badaniem.

Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie informacje zostaną zgromadzone i poddane analizie, co pomoże określić bezpieczeństwo i skuteczność leku eksperymentalnego. Po ukończeniu badania skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu omówienia dostępnych dla Ciebie opcji leczenia.

Badanie DIVERSITY1 jest prowadzone przez wyszkolonych, wykwalifikowanych, licencjonowanych lekarzy medycyny na całym świecie.

Sponsorami tego klinicznego badania naukowego są spółki Gilead Sciences, Inc. i Galapagos NV, które zajmują się opracowywaniem badanego leku eksperymentalnego. GILEAD to znak towarowy Gilead Sciences, Inc. Wszystkie inne znaki towarowe, do których odniesienia znajdują się w tych dokumentach, należą do ich właścicieli.