Faptul că boala Crohn nu se vede, nu înseamnă că nu există.

Dacă suferiți de boala Crohn și prezentați în continuare simptome, studiul de cercetare clinică DIVERSITY1 poate fi exact ceea ce aveți nevoie.

Echipa noastră de profesioniști în medicină evaluează un medicament cu administrare orală, aflat în curs de investigație, pentru a afla dacă acesta reduce semnele și simptomele bolii Crohn, prin reducerea răspunsului imunitar care provoacă inflamarea sistemului digestiv.

Completați formularul nostru scurt de selecție prealabilă, pentru a vedea dacă vă calificați sau aflați mai multe mai jos.

Despre studiu

Fiecare om ce suferă de boala Crohn are o poveste diferită.

Studiul DIVERSITY1 evaluează un medicament administrat oral aflat în curs de investigație, destinat persoanelor ce suferă de boala Crohn moderată până la severă. Medicamentul în curs de investigație este administrat sub formă de comprimat, o dată pe zi. Acest studiu clinic de cercetare va determina dacă medicamentul în curs de investigație ameliorează semnele și simptomele bolii Crohn.

eatting

Ce implică studiul?

  • Studiul va fi alcătuit din 14 – 21 de vizite. Vizitele sunt programate la 1 – 8 săptămâni distanță, pe parcursul unei perioade de aproximativ 58 de săptămâni (circa 1 an).
  • Pe parcursul studiului, este posibil să puteți continua administrarea unora dintre medicamentele pe care le luați deja, pe lângă medicamentele studiului, aflate în curs de investigație.
  • Pe lângă medicamentele administrate deja, persoanele care participă la acest studiu ar putea primi medicamentul în curs de investigație sau placebo (o substanță inactivă care arată ca medicamentul studiului, aflat în curs de investigație).
    • Toate persoanele care se înscriu vor fi alocate aleatoriu în grupuri ce primesc una dintre cele două doze din medicamentul în curs de investigație sau placebo (o substanță inactivă).
    • Nici dvs., nici medicul studiului nu veți ști dacă luați medicamentul activ aflat în curs de investigație sau placebo.
    • Doi din trei participanți vor primi medicamentul activ aflat în curs de investigație pe parcursul primelor 10 săptămâni ale studiului. Dacă în această perioadă răspundeți favorabil la medicamentul studiului, aflat în curs de investigație, veți avansa la etapa următoare, în săptămâna 11.
    • În săptămâna 11, doi din trei participanți alocați în grupurile care primesc medicamentul activ aflat în curs de investigație vor continua să ia acest medicament până la sfârșitul studiului. Unul din trei va trece la placebo, iar participanții care iau deja placebo și răspund favorabil la acesta vor rămâne la placebo.
  • Persoanele ale căror simptome se agravează după 10 săptămâni de studiu ar putea fi eligibile pentru a primi medicamentul activ aflat în curs de investigație într-un studiu suplimentar separat, pe termen lung.

Participanții care finalizează studiul DIVERSITY1 pot beneficia de oportunitatea de a se înscrie la un studiu suplimentar pe termen lung, în care vor continua să primească medicamentul studiului, aflat în curs de investigație, care le-a fost alocat. Mai multe informații despre DIVERSITY1 puteți găsi accesând clinicaltrials.gov.

De ce să participați

Participanții ar putea:

  • să încerce un medicament administrat oral în curs de investigație, pentru a vedea dacă acesta reduce semnele și simptomele bolii Crohn;
  • să primească medicamentul studiului, aflat în curs de investigație, precum și să fie monitorizați de un medic local al studiului;
  • să fie eligibili să participe la un studiu suplimentar pe termen lung.

M-aș putea califica la DIVERSITY1?

Participanții trebuie:

  • să prezinte actualmente simptome, cum ar fi diareea sau durerea abdominală;
  • să fie diagnosticați cu boala Crohn;
  • să aibă între 18 și 75 de ani;
  • să îndeplinească toate criteriile de eligibilitate în timpul selecției efectuate la cabinetul unui medic participant.

Dacă după completarea formularului de selecție prealabilă reiese că îndepliniți criteriile, veți putea furniza datele dvs. de contact unui medic local implicat în desfășurarea studiului. Personalul asociat medicului vă va răspunde la toate întrebările și va confirma dacă într-adevăr vă puteți califica. Totuși, numai medicamentele studiului, aflate în curs de investigație, se vor furniza gratuit, iar alte medicamente pe care le luați actualmente pentru boala Crohn pot să nu fie plătite de organizatorii studiului.

Materiale video educative

Urmăriți-le pentru a afla mai multe despre boala Crohn, cercetarea clinică și studiul DIVERSITY1.

Despre boala Crohn

Boala Crohn este o afecțiune a sistemului imunitar ce provoacă inflamarea sistemului digestiv. Persoanele care suferă de boala Crohn pot prezenta, printre altele, simptome precum diaree, durere abdominală sau pierdere în greutate. De asemenea, boala Crohn este asociată cu un risc mai mare de dezvoltare a altor complicații intestinale.

Despre studiile clinice

Medicii utilizează studiile clinice pentru a testa siguranța și eficiența în tratarea anumitor afecțiuni ale medicamentelor în curs de investigație. Într-un studiu clinic, participanții pot să primească medicamente în curs de investigație, care nu au fost aprobate încă de agenția locală de reglementare. Cercetătorii derulează teste și evaluări, pentru a afla cum răspund oamenii la medicamentul în curs de investigație.

Despre studiul DIVERSITY1 referitor la boala Crohn

Studiul DIVERSITY1 evaluează un medicament în curs de investigație, administrat oral o dată pe zi, pentru a vedea dacă acesta reduce semnele și simptomele bolii Crohn. Persoanele care participă la studiul DIVERSITY1 pot primi acces la medicamentul studiului, aflat în curs de investigație, precum și îngrijiri asociate studiului din partea unui medic local al studiului.

Întrebări frecvente despre cercetarea clinică

Ce este un studiu de cercetare clinică?

Studiile de cercetare clinică sunt realizate pentru a stabili dacă potențiale noi medicamente sunt sigure și funcționează. Studiile de cercetare clinică se desfășoară în conformitate cu regulamentele impuse de autorități, care contribuie la protejarea siguranței și a drepturilor participanților la studiu.

Ce este un cercetător clinic?

Un cercetător clinic este un medic care lucrează în domeniul cercetării și este responsabil de desfășurarea unui studiu clinic, asigurându-se în același timp de bunăstarea voluntarilor participanți. Toți cercetătorii responsabili de desfășurarea studiilor clinice DIVERSITY și SELECTION sunt medici și specialiști calificați autorizați.

Ce este un medicament în curs de investigație?

Orice medicament în curs de investigație sau medicament de studiu cercetat care nu a fost încă aprobat de agenția națională de reglementare pentru prescripție de către medici.

Este participarea la un studiu de cercetare clinică voluntară?

Da, participarea la orice studiu de cercetare clinică este întru totul voluntară. Dacă decideți să nu mai participați la studiu în orice moment, această decizie nu va afecta serviciile de îngrijire medicală la care aveți dreptul în mod normal.

Ce este consimțământul informat?

Consimțământul informat este procesul prin care aflați aspectele și detaliile esențiale despre studiul de cercetare clinică. Aceste informații vă vor fi oferite înainte de a vă decide să participați la studiu. De asemenea, veți fi informat despre orice noi informații care vor apărea pe durata studiului. După ce ați citit formularul de consimțământ informat și ați înțeles toate detaliile, inclusiv riscurile și potențialele beneficii, vă puteți hotărî dacă să semnați sau nu documentul. De asemenea, în cadrul procesului de consimțământ informat veți avea oportunitatea de a pune întrebări despre studiu. Toate procedurile asociate studiului vor fi efectuate doar în baza unui formular de consimțământ informat semnat.

Ce se întâmplă cu informațiile mele cu caracter personal?

Informațiile dvs. medicale vor fi păstrate în condiții de confidențialitate într-o bază de date criptată din Franța, deținută de compania care găzduiește acest site web, Neonstone Ltd. Cu permisiunea dvs., informațiile despre istoricul medical și starea de sănătate pe care le furnizați prin intermediul formularului de selecție prealabilă de pe acest site web vor fi transmise la cabinetul medicului de studiu. Un reprezentant din cadrul cabinetului medicului de studiu vă va contacta pentru a vedea dacă sunteți în continuare interesat(ă) de participare și dacă sunteți eligibil(ă). Informațiile dvs. cu caracter personal nu vor fi dezvăluite persoanelor care nu fac parte din grupul studiului de cercetare clinică fără consimțământul dvs., cu excepția cazului în care dezvăluirea este prevăzută de lege sau de reglementările Food and Drug Administration (FDA) [Departamentul SUA pentru Reglementarea Alimentelor și Medicamentelor], ale European Medicines Agency (EMA) [Agenția Europeană a Medicamentului] sau ale altor agenții de reglementare similare de la nivel național ori local.

După ce răspundeți la întrebările din formularul de selecție prealabilă, veți avea de asemenea opțiunea de a vă abona pentru a primi actualizări viitoare și notificări despre alte studii clinice referitoare la boala Crohn și colita ulcerativă. Respondenții care nu se califică după completarea formularului de selecție prealabilă sau care nu pot găsi un centru convenabil, au de asemenea posibilitatea de a se abona pentru a primi actualizări care ar putea influența capacitatea lor de a participa. Dacă alegeți să primiți aceste actualizări, puteți primi e-mailuri din partea noastră în viitor, dar puteți în orice moment să refuzați comunicările ulterioare.

Întrebări frecvente despre studiu

Care este obiectivul acestor studii?

Aceste studii clinice sunt desfășurate pentru a afla dacă medicamentul în curs de investigație este eficient în tratarea semnelor și simptomelor bolii Crohn și colitei ulcerative.

Ce înseamnă „este posibil să vă calificați”?

Răspunsurile dvs. la formularul online de selecție prealabilă vor stabili dacă îndepliniți anumite criterii esențiale pentru participarea la studiile DIVERSITY1 sau SELECTION1. Dacă îndepliniți aceste criterii, veți putea furniza datele dvs. de contact cabinetului medicului participant pe care îl alegeți prin intermediul site-ului nostru web. Personalul din cadrul cabinetului vă va răspunde la toate întrebările și va discuta cu dvs. despre etapele viitoare, pentru a stabili dacă îndepliniți toate criteriile de participare. Nu toate persoanele care completează formularul online de selecție prealabilă vor putea participa la unul dintre studii.

La ce să mă aștept dacă aleg să particip?

Dacă îndepliniți criteriile de participare din formularul de selecție prealabilă, personalul de la cabinetul medicului vă va ruga să citiți și să semnați un formular de consimțământ informat, în care veți găsi mai multe explicații despre studiu. Apoi personalul de la cabinetul medicului vă va pune câteva întrebări suplimentare și va efectua anumite teste medicale, pentru a vedea dacă îndepliniți toate criteriile de eligibilitate pentru participarea la studiul de cercetare clinică.

Dacă vă calificați la studiul DIVERSITY1 sau SELECTION1, veți face vizite periodice la cabinetul medicului, pentru examinări asociate studiului. În cadrul acestor examinări va fi evaluată starea dvs. generală de sănătate și veți discuta despre boala Crohn sau colita ulcerativă de care suferiți.

Puteți discuta cu medicul sau personalul studiului despre îngrijirile asociate studiului în orice moment pe parcursul studiului. Este important să luați toate medicamentele studiului, aflate în curs de investigație, așa cum v-au fost prescrise. Pe durata participării veți fi întrebat(ă) cum vă simțiți și dacă ați luat medicamentele studiului, aflate în curs de investigație, la orele stabilite. Participanții sunt încurajați să discute cu medicul de familie despre participarea la studiu.

Câte vizite trebuie efectuate în cadrul studiului?

Studiile includ între 14 – 21 vizite. Vizitele sunt programate la 1 – 8 săptămâni distanță, pe parcursul unei perioade de aproximativ 58 de săptămâni (circa 1 an).

Câte persoane vor participa la aceste studii?

În studiul DIVERSITY1 vor fi înscrise aproximativ 1.320 de persoane din întreaga lume, iar în studiul SELECTION1 vor fi înscrise aproximativ 1.300 de persoane. Aceste studii caută persoane care suferă de boala Crohn sau colită ulcerativă activă moderată până la severă.

Va trebui să plătesc ceva dacă particip?

Dacă participați, veți beneficia de toate vizitele la medic asociate studiului, de monitorizarea afecțiunii dvs. și de medicamentele studiului, aflate în curs de investigație. Alte medicamente pe care le luați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă pot să nu fie plătite de organizatorii studiului. Personalul studiului de la centrul participant vă va putea răspunde la toate întrebările pe care le aveți.

Participanții sunt încurajați să discute cu medicul de familie despre participarea la studiu.

Este nevoie ca medicul meu curant să își dea consimțământul ca eu să particip la studiile DIVERSITY sau SELECTION?

Alegerea de a participa la acest studiu vă aparține în întregime. Nu este necesar ca medicul dvs. curant să își dea consimțământul sau o trimitere pentru a putea participa la studiu. Cu toate acestea, vă sfătuim să vă anunțați medicul curant despre participare și să îl țineți la curent cu desfășurarea studiului. De asemenea, informați medicul studiului în cazul în care medicul dvs. curant modifică tratamentul pe care îl luați pentru boala Crohn sau colită ulcerativă sau dacă în timpul studiului apar schimbări legate de starea dvs. de sănătate.

Ce este un studiu suplimentar pe termen lung?

Un studiu suplimentar pe termen lung este un studiu clinic care le permite participanților să continue să ia medicamentul studiului, aflat în curs de investigație, după finalizarea participării la studiul inițial. După finalizarea DIVERSITY1 sau SELECTION1, participanții pot beneficia de oportunitatea de a se înscrie la un studiu suplimentar pe termen lung de evaluare a medicamentului în curs de investigație pentru boala Crohn sau CU.

Ce este un placebo și este posibil să primesc așa ceva în cadrul acestui studiu?

Placebo nu conține ingrediente active și arată la fel ca medicamentul studiului, aflat în curs de investigație. Utilizarea unui placebo este foarte importantă în cadrul studiilor de cercetare clinică. Acesta le permite cercetătorilor să stabilească cât de bine funcționează medicamentul activ al studiului, aflat în curs de investigație.

Unele dintre persoanele care participă la aceste studii vor primi medicamentul activ, aflat în curs de investigație, în timp ce alții vor primi placebo. Nici dumneavoastră, nici medicul studiului nu veți putea alege și nu veți ști din care grup de studiu veți face parte. Cu toate acestea, medicul studiului poate afla acest lucru în caz de urgență sau dacă este necesar pentru starea dvs. de sănătate.

Care sunt riscurile asociate participării la aceste studii?

Puteți dezvolta efecte secundare asociate medicamentului de studiu, aflat în curs de investigație. Înainte de a vă hotărî să participați, personalul studiului va discuta cu dvs. despre riscurile cunoscute.

Ce se întâmplă după aceste studii?

După finalizarea unui studiu clinic, toate informațiile sunt colectate și analizate, pentru a ajuta la stabilirea siguranței și eficacității medicamentului studiului, aflat în curs de investigație. Vă rugăm să consultați medicul de studiu sau medicul dvs. curant pentru a stabili ce opțiuni de tratament aveți la dispoziție după finalizarea studiului.

Cine derulează aceste studii?

Studiile DIVERSITY și SELECTION sunt derulate de medici instruiți, calificați și autorizați din întreaga lume.