Исследование болезни Крона DIVERSITY1

Если вы испытываете симптомы болезни Крона, клиническое научное исследование DIVERSITY1 может представлять для вас интерес.

Наша группа медицинских специалистов проводит оценку исследуемого лекарственного препарата для приема внутрь, чтобы узнать, может ли он облегчить признаки и симптомы болезни Крона за счет снижения иммунного ответа, вызывающего воспаление в пищеварительной системе.

Заполните нашу короткую форму предварительного скрининга, чтобы узнать, подходите ли вы, или ознакомьтесь с более подробной информацией об исследовании ниже.

Болезнь Крона когда-нибудь портила вам весь день?

Узнайте, подойдете ли вы для участия в исследовании

Об исследовании

Diversity and Selection

Исследование DIVERSITY1 посвящено оценке исследуемого лекарственного препарата для приема внутрь для пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой формы. Исследуемый препарат принимается в виде таблетки один раз в сутки. Это клиническое научное исследование поможет определить, может ли исследуемый препарат облегчать признаки и симптомы болезни Крона.

Что включает исследование?

  • Исследование включает от 14 до 21 визита. Между визитами будет проходить от одной до восьми недель. Всего это займет около 58 недель (около одного года).
  • Во время исследования вы сможете продолжить принимать некоторые лекарственные препараты, которые принимаете в настоящее время, помимо исследуемого лекарственного препарата. Продолжение приема лекарственных препаратов, которые вы принимаете в настоящее время, будет необходимо обсудить с врачом-исследователем.
  • Помимо текущих препаратов, участники данного исследования могут получать исследуемый препарат или плацебо (неактивное вещество, которое выглядит как исследуемый препарат).
    • Все включенные в исследование пациенты будут случайным образом распределены в группы, получающие одну из двух доз исследуемого лекарственного препарата или плацебо (неактивного вещества).
    • Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо.
    • Два из трех участников будут получать активный исследуемый препарат в течение первых 10 недель исследования. При благоприятной реакции на исследуемый препарат в течение данного периода вы перейдете на следующий этап на неделе 11.
    • На неделе 11 два из трех участников, распределенных в группу активного исследуемого препарата, продолжат получать его до конца исследования. Один из трех участников перейдет в группу плацебо. Участники с благоприятной реакцией на прием плацебо продолжат получать плацебо.
  • Участники, симптомы у которых ухудшатся после 10 недель исследования, могут соответствовать критериям участия в отдельном длительном дополнительном исследовании, в рамках которого они будут получать активный исследуемый лекарственный препарат.

Участникам, завершившим участие в исследовании DIVERSITY1, может быть предоставлена возможность участия в длительном дополнительном исследовании, в рамках которого они продолжат получать назначенный исследуемый лекарственный препарат.

Более подробная информация об исследовании DIVERSITY1 также находится на сайте clinicaltrials.gov.

Вы когда-нибудь упускали победу из-за болезни Крона?

Узнайте, подойдете ли вы для участия в исследовании

Почему мне следует участвовать?

Участники имеют возможность:
  • попробовать исследуемый препарат для приема внутрь, чтобы выяснить, помогает ли он уменьшить выраженность признаков и симптомов болезни Крона;
  • получать исследуемый лекарственный препарат и наблюдаться у местного врача-исследователя;
  • впоследствии принять участие в длительном дополнительном исследовании.

Подхожу ли я?

Требования к участникам исследования:
  • испытывать в настоящее время такие симптомы, как диарея (с кровью или без) или боль в животе;
  • иметь диагноз болезни Крона;
  • быть в возрасте от 18 до 75 лет;
  • соответствовать критериям во время скрининга в исследовательском центре.

Если вы соответствуете критериям на основании ответов на нашу форму предварительного скрининга, то получите возможность передать свою контактную информацию местному врачу, проводящему исследование. Медицинский персонал ответит на любые ваши вопросы и затем определит, подходите ли вы.
Однако будет предоставлен только исследуемый лекарственный препарат. Другие лекарственные препараты, которые вы на данный момент принимаете для лечения болезни Крона или других заболеваний, не будут оплачиваться в рамках исследования.

Чувствуете ли вы, что не справляетесь со всеми повседневными делами из-за болезни Крона?

Узнайте, подойдете ли вы для участия в исследовании

Образовательные видеоролики

Посмотрите, чтобы узнать больше о болезни Крона, клинических исследованиях и исследовании DIVERSITY1.
О болезни Крона

Болезнь Крона — это расстройство иммунной системы, которое вызывает воспаление пищеварительной системы. Люди, страдающие болезнью Крона, могут испытывать диарею, боль в животе и потерю веса, а также другие симптомы. Болезнь Крона также связана с повышенным риском других осложнений со стороны кишечника.

О клинических исследованиях

Врачи проводят клинические исследования, чтобы проверить безопасность лекарственного препарата и эффективность исследуемого лекарственного препарата при том или ином заболевании. В рамках клинического исследования участники имеют возможность получать исследуемые лекарственные препараты, которые еще не были одобрены местным регуляторным органом. Исследователи проводят тесты и оценки, чтобы выяснить, как люди реагируют на исследуемый лекарственный препарат.

Об исследовании DIVERSITY1

В исследовании DIVERSITY1 оценивается исследуемый препарат для приема внутрь один раз в сутки, чтобы узнать, помогает ли он уменьшить выраженность признаков и симптомов болезни Крона. Участники исследования DIVERSITY1 могут получить доступ к исследуемому лекарственному препарату и медицинской помощи в рамках исследования, оказываемой местным врачом-исследователем.

Вы когда-нибудь меняли свой маршрут из-за болезни Крона?

Узнайте, подойдете ли вы для участия в исследовании

Клинические исследования проводятся, чтобы выяснить, насколько безопасны и эффективны исследуемые лекарственные препараты. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правительственными постановлениями, которые обеспечивают защиту безопасности и прав участников исследования.

Клинический исследователь — это медицинский исследователь, который ответственен за проведение клинического исследования и обеспечение благополучия участвующих в исследовании добровольцев. Клиническое исследование DIVERSITY1 проводят только квалифицированные лицензированные врачи и медицинские специалисты.

Исследуемый препарат или исследуемый лекарственный препарат — это препарат, который еще не был одобрен местным регуляторным органом соответствующей страны и который не могут прописывать врачи.

Да, участие в любом клиническом исследовании является абсолютно добровольным. Если вы решите прекратить участие в исследовании в любой момент, это не повлияет на оказание вам медицинской помощи, которая вам положена.

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого пациент узнает основные факты и сведения о клиническом исследовании. Эта информация будет предоставлена вам до того, как вы примете решение участвовать, а также по мере появления любых новых данных во время вашего участия в этом исследовании. Когда вы прочтете форму информированного согласия и поймете все, что там написано, включая риски и потенциальные преимущества, вы сможете решить, подписывать ли этот документ. В процессе предоставления информированного согласия у вас будет возможность задать вопросы об исследовании. Никакие связанные с исследованием процедуры не будут выполняться, пока вы не подпишете форму информированного согласия.

Информация о вашем здоровье будет конфиденциально храниться в зашифрованной базе данных во Франции компанией, разместившей данный веб-сайт, Neonstone Ltd. С вашего разрешения информация о вашем медицинском анамнезе и состоянии здоровья, предоставленная через форму предварительного скрининга на этом веб-сайте, будет передана в кабинет врача-исследователя. Представитель врача-исследователя свяжется с вами, чтобы обсудить, хотите и можете ли вы участвовать в исследовании. Ваша личная информация будет известна группе этого клинического исследования и не будет передаваться третьим лицам без вашего разрешения, за исключением случаев, когда это требуется по закону или в соответствии с правилами FDA, EMA или аналогичных местных регуляторных органов других стран.

Когда вы ответите на вопросы в форме предварительного скрининга, у вас будет возможность подписаться на новости о других исследованиях болезни Крона. Если вы не подходите для участия в исследовании DIVERSITY1 либо для вас нет подходящего исследовательского центра, вы также сможете подписаться на новости. Если вы согласитесь получать эти новости, то сможете в будущем получать от нас сообщения электронной почты и сможете отписаться от рассылки в любой момент.

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли исследуемый лекарственный препарат для лечения признаков и симптомов болезни Крона.

Ваши ответы на вопросы в онлайн-форме предварительного скрининга позволят определить, соответствуете ли вы некоторым ключевым критериям, обязательным для участия в исследовании DIVERSITY1. Если вы соответствуете этим критериям, то можете предоставить свою контактную информацию в выбранный вами участвующий исследовательский центр через наш веб-сайт. Персонал центра ответит на любые ваши вопросы и объяснит, что нужно делать дальше, чтобы окончательно убедиться в вашем соответствии всем критериям участия. Не все заполнившие онлайн-форму предварительного скрининга смогут принять участие в данном исследовании.

Если вы соответствуете критериям в форме предварительного скрининга, персонал исследовательского центра попросит вас прочитать и подписать форму информированного согласия, в которой исследование описано подробнее. Затем персонал исследовательского центра задаст вам дополнительные вопросы и проведет некоторые медицинские анализы, чтобы убедиться, что вы соответствуете всем критериям участия в клиническом научном исследовании.

Если вы соответствуете условиям участия в исследовании DIVERSITY1, вы будете приходить к врачу-исследователю на регулярные осмотры для определения общего состояния вашего здоровья и чтобы обсудить вашу болезнь Крона.

Вы можете совершенно свободно обсуждать любые связанные с исследованием вопросы по вашему лечению с врачом-исследователем и персоналом исследовательского центра в любой момент этого научного исследования. Важно принимать исследуемый лекарственный препарат согласно указаниям. Вы будете отвечать на вопросы о своем самочувствии во время участия в исследовании, а также о том, принимали ли вы исследуемый лекарственный препарат в назначенное время. Участникам рекомендуется обсудить участие в исследовании со своим лечащим врачом.

Исследование включает от 14 до 21 визита. Между визитами будет проходить от одной до восьми недель. Всего это займет около 58 недель (около одного года).

В исследовании DIVERSITY1 будут участвовать примерно 1320 человек по всему миру. В данном исследовании смогут принять участие пациенты с активной умеренной или тяжелой формой болезни Крона.

Визиты к врачу, связанные с исследованием, контроль вашего состояния и исследуемый лекарственный препарат участникам исследования оплачивать не требуется. Другие лекарственные препараты, которые вы можете принимать для лечения болезни Крона, не будут оплачиваться. Персонал исследовательского центра ответит на все ваши вопросы. Участникам рекомендуется обсудить участие в исследовании со своим лечащим врачом.

Решение участвовать в этом исследовании — исключительно ваше. Ваш врач-терапевт не должен давать вам разрешение или направление для участия в этом исследовании. Однако вам следует сообщить своему врачу-терапевту об участии и держать его в курсе хода исследования. Также вам следует сообщить врачу-исследователю, если ваш врач-терапевт изменит ваше лечение болезни Крона или если во время исследования произойдут другие изменения в состоянии вашего здоровья.

Длительное дополнительное исследование — это клиническое исследование, которое позволяет участникам продолжать получать исследуемый лекарственный препарат после завершения участия в исходном исследовании. После завершения исследования DIVERSITY1 у участников будет возможность принять участие в длительном дополнительном исследовании исследуемого лекарственного препарата при болезни Крона.

Плацебо выглядит так же, как исследуемый лекарственный препарат, но не содержит никаких активных компонентов. Плацебо важно использовать в клинических исследованиях, потому что это помогает исследователям определить, насколько эффективен активный исследуемый лекарственный препарат.

Одни участники исследования DIVERSITY1 будут получать активный исследуемый лекарственный препарат, другие — плацебо. Ни вы, ни врач-исследователь не сможете выбрать группу исследования и не будете знать, в какой группе вы находитесь. Однако врач-исследователь сможет получить эту информацию в случае экстренной необходимости или если это потребуется для заботы о вашем здоровье.

Вы можете испытать побочные эффекты, связанные с исследуемым лекарственным препаратом. Персонал исследовательского центра подробно обсудит с вами известные риски, прежде чем вы примете решение об участии.

После завершения клинического исследования вся информация собирается и анализируется с целью определить степень безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата. Поговорите со своим врачом-исследователем или врачом-терапевтом о вариантах лечения после завершения исследования.

Исследование DIVERSITY1 проводят обученные, квалифицированные и лицензированные врачи по всему миру.

Исследуемый лекарственный препарат разрабатывается компаниями Gilead Sciences, Inc. и Galapagos NV, которые спонсируют это клиническое исследование. GILEAD является товарным знаком Gilead Sciences, Inc. Все остальные товарные знаки, упомянутые в настоящем документе, являются собственностью их владельцев.