ЕСЛИ ВЫ НЕ ЧУВСТВУЕТЕ СИМПТОМОВ БОЛЕЗНИ КРОНА, ЭТО НЕ ЗНАЧИТ, ЧТО ЕЕ НЕТ.

Если вы испытываете симптомы болезни Крона, клиническое научное исследование DIVERSITY1 может представлять для вас интерес.

Наша группа медицинских специалистов проводит оценку исследуемого лекарственного препарата для приема внутрь, чтобы узнать, может ли он облегчить признаки и симптомы болезни Крона за счет снижения иммунного ответа, вызывающего воспаление в пищеварительной системе.

Заполните нашу короткую форму предварительного скрининга, чтобы узнать, подходите ли вы, или ознакомьтесь с более подробной информацией ниже.

Проверьте, соответствуете ли Вы требованиям

Об исследовании

У КАЖДОГО, КТО СТРАДАЕТ БОЛЕЗНЬЮ КРОНА ИЛИ ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ, СВОЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ.

Исследование DIVERSITY1 посвящено оценке исследуемого лекарственного препарата для приема внутрь для пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой формы. Исследуемый препарат принимается в виде таблетки один раз в сутки. Это клиническое научное исследование поможет определить, может ли исследуемый препарат облегчать признаки и симптомы болезни Крона.

eatting

Что включает исследование?

  • Исследование включает от 14 до 21 визита. Между визитами будет проходить 1–8 недель. Всего это займет около 58 недель (около одного года).
  • Во время исследования вы сможете продолжить принимать некоторые препараты, которые принимаете в настоящее время, помимо исследуемых препаратов.
  • Помимо текущих препаратов, участники данного исследования могут получать исследуемый препарат или плацебо (неактивное вещество, которое выглядит как исследуемый препарат).
    • Все включенные в исследование пациенты будут случайным образом распределены в группы, получающие одну из двух доз исследуемого лекарственного препарата или плацебо (неактивного вещества).
    • Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо.
    • Два из трех участников будут получать активный исследуемый препарат в течение первых 10 недель исследования. При благоприятной реакции на исследуемый препарат в течение данного периода вы перейдете на следующий этап на неделе 11.
    • На неделе 11 два из трех участников, распределенных в группу активного исследуемого препарата, продолжат получать его до конца исследования. Один из трех участников перейдет в группу плацебо. Участники с благоприятной реакцией на прием плацебо продолжат получать плацебо.
  • Пациенты, симптомы у которых ухудшатся после 10 недель исследования, могут соответствовать критериям участия в отдельном длительном дополнительном исследовании, в рамках которого они будут получать активный исследуемый препарат.

Пациентам, завершившим участие в исследовании DIVERSITY1, может быть предоставлена возможность участия в длительном дополнительном исследовании, в рамках которого они продолжат получать назначенный исследуемый препарат. Более подробная информация об исследовании DIVERSITY1 находится по ссылке:clinicaltrials.gov

Проверьте, соответствуете ли Вы требованиям

ПОЧЕМУ МНЕ СЛЕДУЕТ УЧАСТВОВАТЬ?

УЧАСТНИКИ ИМЕЮТ ВОЗМОЖНОСТЬ:

  • попробовать исследуемый препарат для приема внутрь, чтобы выяснить, помогает ли он уменьшить выраженность признаков и симптомов болезни Крона;
  • получать исследуемый лекарственный препарат и наблюдаться у местного врача-исследователя;
  • впоследствии принять участие в длительном дополнительном исследовании.

Могу ли я принять участие в исследовании DIVERSITY1?

Требования к участникам исследования:

  • испытывать в настоящее время такие симптомы, как диарея или боль в животе;
  • иметь диагноз болезни Крона;
  • быть в возрасте от 18 до 75 лет;
  • соответствовать критериям во время скрининга в исследовательском центре.

Если вы соответствуете критериям на основании ответов на нашу форму предварительного скрининга, то получите возможность передать свою контактную информацию местному врачу, проводящему исследование. Медицинский персонал ответит на любые ваши вопросы и затем определит, подходите ли вы.

Однако только исследуемые лекарственные препараты будут предоставляться бесплатно, другие препараты для лечения болезни Крона, которые вы принимаете на данный момент, в рамках исследования оплачиваться не будут.

Образовательные видеоролики

ПОСМОТРИТЕ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ О БОЛЕЗНИ КРОНА, КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ И ИССЛЕДОВАНИИ DIVERSITY1.

О болезни Крона

Болезнь Крона — это расстройство иммунной системы, которое вызывает воспаление пищеварительной системы. Люди, страдающие болезнью Крона, могут испытывать диарею, боль в животе или потерю веса, а также другие симптомы. Болезнь Крона также связана с повышенным риском других осложнений со стороны кишечника.

О клинических исследованиях

Врачи проводят клинические исследования, чтобы проверить безопасность и эффективность исследуемых лекарственных препаратов при тех или иных заболеваниях. В рамках клинического исследования участники имеют возможность получать исследуемые лекарственные препараты, которые еще не были одобрены местным регуляторным органом. Исследователи проводят тесты и оценки, чтобы выяснить, как люди реагируют на исследуемый лекарственный препарат.

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ DIVERSITY1

В исследовании DIVERSITY1 оценивается исследуемый препарат для приема внутрь один раз в сутки, чтобы узнать, помогает ли он уменьшить выраженность признаков и симптомов болезни Крона. Участники исследования DIVERSITY1 могут получить доступ к исследуемому препарату и медицинской помощи в рамках исследования у местного врача-исследователя.

Проверьте, соответствуете ли Вы требованиям >

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

Что такое клиническое исследование?

Клинические исследования проводятся, чтобы выяснить, безопасны и эффективны ли новые лекарства. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правительственными постановлениями, которые обеспечивают защиту безопасности и прав участников исследования

Кто такой клинический исследователь?

Клинический исследователь — это медицинский исследователь, который ответственен за проведение клинического исследования и обеспечение благополучия участвующих в исследовании добровольцев. Клинические исследования DIVERSITY и SELECTION проводят только квалифицированные лицензированные врачи и медицинские специалисты.

Что из себя представляет исследуемый препарат?

Исследуемый препарат или исследуемый лекарственный препарат — это препарат, который еще не был одобрен местным регуляторным органом соответствующей страны и который не могут прописывать врачи.

Является ли участие в клиническом исследовании добровольным?

Да, участие в любом клиническом исследовании является абсолютно добровольным. Если вы решите прекратить участие в исследовании в любой момент, это не повлияет на оказание вам медицинской помощи, которая вам положена.

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого пациент узнает основные факты и сведения о клиническом исследовании. Эта информация будет предоставлена вам до того, как вы примете решение участвовать, а также по мере появления любых новых данных во время вашего участия в этом исследовании. Когда вы прочтете форму информированного согласия и поймете все, что там написано, включая риски и преимущества, вы сможете решить, подписывать ли этот документ. В процессе предоставления информированного согласия у вас будет возможность задать вопросы об исследовании. Никакие связанные с исследованием процедуры не будут выполняться, пока вы не подпишете форму информированного согласия.

Что случится с моей личной информацией?

Информация о вашем здоровье будет конфиденциально храниться в зашифрованной базе данных во Франции компанией, разместившей данный веб-сайт, — Neonstone Ltd. С вашего разрешения информация о вашем медицинском состоянии сейчас и в прошлом, предоставленная через форму предварительного скрининга, будет передана врачу-исследователю. Представитель врача-исследователя свяжется с вами, чтобы обсудить, хотите и можете ли вы участвовать в исследовании. Ваша личная информация будет известна группе этого клинического исследования и не будет передаваться третьим лицам без вашего разрешения, за исключением случаев, когда это требуется по закону или в соответствии с правилами FDA, EMA или аналогичных местных регуляторных органов других стран.

Когда вы ответите на вопросы в форме предварительного скрининга, у вас будет возможность зарегистрироваться на получение новостей о других клинических исследованиях болезни Крона и язвенного колита. Если, согласно вашим ответам в онлайн-форме предварительного скрининга, вы не можете участвовать в исследовании либо для вас нет подходящего исследовательского центра, вы сможете подписаться на новости об изменениях, которые могут повлиять на вашу возможность принять участие в исследовании. Если вы согласитесь получать эти новости, то можете в будущем получать от нас сообщения электронной почты, но при этом будете иметь возможность в любой момент отказаться от получения сообщений.

Часто задаваемые вопросы об исследованиях

Какова цель данных исследований?

Цель этих клинических исследований — выяснить, эффективен ли исследуемый препарат для лечения признаков и симптомов болезни Крона и язвенного колита.

Что значит «можете соответствовать критериям участия»?

Ваши ответы на вопросы в форме предварительного скрининга позволят определить, соответствуете ли вы некоторым ключевым критериям, обязательным для участия в исследовании DIVERSITY1 или SELECTION1. Если вы соответствуете этим критериям, то можете предоставить свою контактную информацию в выбранный вами участвующий исследовательский центр через наш веб-сайт. Персонал центра ответит на любые ваши вопросы и объяснит, что нужно делать дальше, чтобы окончательно убедиться в вашем соответствии всем критериям участия. Не все люди, заполнившие форму предварительного скрининга, смогут принять участие в одном из этих исследований.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие?

Если вы соответствуете критериям в форме предварительного скрининга, персонал исследовательского центра попросит вас прочитать и подписать форму информированного согласия, в которой исследование описано подробнее. Затем персонал исследовательского центра задаст вам дополнительные вопросы и проведет некоторые медицинские анализы, чтобы убедиться, что вы соответствуете всем критериям участия в клиническом научном исследовании.

Если вы соответствуете условиям участия в исследовании DIVERSITY1 или SELECTION1, то будете приходить к врачу-исследователю на регулярные осмотры для определения общего состояния вашего здоровья и чтобы обсудить вашу болезнь Крона или язвенный колит.

Вы можете совершенно свободно обсуждать любые связанные с исследованием вопросы по вашему лечению с врачом-исследователем и персоналом исследовательского центра в любой момент этого научного исследования. Важно принимать все прописанные исследуемые лекарственные препараты. Вы будете отвечать на вопросы о своем самочувствии во время участия, а также о том, принимали ли вы исследуемые лекарственные препараты в назначенное время. Участникам рекомендуется обсудить участие в исследовании со своим лечащим врачом.

Сколько состоится визитов в ходе исследования?

Каждое исследование включает от 14 до 21 визита. Между визитами будет проходить 1–8 недель. Всего это займет около 58 недель (около одного года).

Сколько человек будут участвовать в этих исследованиях?

Примерно 1320 человек со всего мира будут участвовать в исследовании DIVERSITY1, и примерно 1300 человек будут участвовать в исследовании SELECTION1. В исследованиях смогут принять участие пациенты с активной умеренной или тяжелой формой болезни Крона либо язвенного колита.

Нужно ли мне будет за что-то платить в процессе участия?

Визиты к врачу, связанные с исследованием, контроль вашего состояния и исследуемый лекарственный препарат участникам исследования оплачивать не требуется. Другие препараты, которые вы можете принимать для лечения болезни Крона или язвенного колита, могут не оплачиваться в рамках исследования. Персонал исследовательского центра ответит на все ваши вопросы.

Участникам рекомендуется обсудить участие в исследовании со своим лечащим врачом.

Должен ли мой врач-терапевт дать разрешение на мое участие в исследовании DIVERSITY или SELECTION?

Решение участвовать в этом исследовании — исключительно ваше. Ваш врач-терапевт не должен давать вам разрешение или направление для участия в этом исследовании. Однако вам следует сообщить своему врачу-терапевту об участии и держать его в курсе хода исследования. Также вам следует сообщить врачу-исследователю, если ваш врач-терапевт изменит ваше лечение болезни Крона или язвенного колита или если во время исследования произойдут другие изменения в состоянии вашего здоровья.

Что такое длительное дополнительное исследование?

Длительное дополнительное исследование — это клиническое исследование, которое позволяет участникам продолжать получать исследуемый лекарственный препарат после завершения участия в исходном исследовании. После завершения исследования DIVERSITY1 или SELECTION1 у участников будет возможность принять участие в дополнительном длительном исследовании исследуемого препарата при болезни Крона или язвенном колите.

Что такое плацебо, и могу ли я получать его в рамках этого исследования?

Плацебо не содержит никаких активных веществ, но выглядит так же, как исследуемый лекарственный препарат. Плацебо необходимо использовать в клинических исследованиях, потому что это позволяет исследователям определить, хорошо ли работает активный исследуемый лекарственный препарат.

Одни участники этих исследований будут получать активный исследуемый препарат, другие — плацебо. Ни вы, ни врач-исследователь не сможете выбрать группу исследования и не будете знать, в какой группе вы находитесь. Однако врач-исследователь может это выяснить в случае экстренной необходимости или если это требуется для обеспечения вашего здоровья.

Каковы возможные риски участия в этих исследованиях?

Вы можете испытать побочные эффекты, связанные с исследуемым лекарственным препаратом. Персонал исследовательского центра подробно обсудит с вами известные риски, прежде чем вы примете решение об участии.

Что происходит после этих исследований?

После завершения клинического исследования вся информация собирается и анализируется, чтобы определить безопасность и эффективность исследуемого лекарственного препарата. Поговорите с врачом-исследователем или врачом-терапевтом о вариантах лечения после окончания исследования.

Кто проводит это исследование?

Исследования DIVERSITY и SELECTION проводят обученные, квалифицированные и лицензированные врачи по всему миру.