ПРОСТО ТОМУ, ЩО ВИ НЕ МОЖЕТЕ ПОБАЧИТИ ХВОРОБУ КРОНА, НЕ ОЗНАЧАЄ, ЩО ЇЇ НЕ ІСНУЄ.

Якщо у Вас хвороба Крона та симптоми продовжують виникати, тоді клінічне дослідження DIVERSITY1 може бути для Вас корисним.

Наша команда спеціалістів-медиків досліджує пероральний досліджуваний лікарський засіб на предмет того, чи послаблює він ознаки та симптоми хвороби Крона шляхом зниження імунної відповіді, що спричиняє запалення системи травлення.

Заповніть коротку форму попереднього скринінгу, щоб дізнатись, чи можете Ви претендувати на участь, або дізнайтеся більше далі.

ДІЗНАЙТЕСЬ, ЧИ МОЖЕТЕ ВИ ПРЕТЕНДУВАТИ НА УЧАСТЬ

інформація про дослідження

КОЖЕН, ХТО МАЄ ХВОРОБУ КРОНА ЧИ ВК, МАЄ ВІДМІННУ ІСТОРІЮ.

У дослідженні DIVERSITY1 проводиться вивчення перорального досліджуваного лікарського засобу при застосуванні у людей, які страждають на хворобу Крона середнього або тяжкого ступеня активності. Досліджуваний лікарський засіб у формі таблеток приймається один раз на добу. Це клінічне дослідження допоможе визначити, чи послаблює досліджуваний лікарський засіб ознаки та симптоми хвороби Крона.

eatting

Що відбуватиметься в рамках дослідження?

  • Це дослідження складається з 14–21 візиту. Візити проходитимуть із проміжком <br/> 1-8 тижнів упродовж приблизно 58 тижнів (приблизно один рік).
  • Під час дослідження окрім досліджуваних лікарських засобів Ви зможете приймати деякі з лікарських засобів, які приймаєте зараз.
  • Окрім лікарських засобів, які Ви приймаєте зараз, учасники дослідження можуть отримувати досліджуваний лікарський засіб або плацебо (препарат, який не містить діючих речовин та виглядає як досліджуваний лікарський засіб).
    • Усі зареєстровані пацієнти будуть випадковим чином розподілені на дві групи: одна група буде приймати досліджуваний лікарський засіб, інша — плацебо (препарат, який не містить діючих речовин).
    • Ані Ви, ані Ваш лікар-дослідник не будете знати, який препарат Ви приймаєте: активний досліджуваний лікарський засіб або плацебо.
    • Упродовж перших 10 тижнів дослідження двоє з трьох учасників дослідження отримуватимуть активний досліджуваний лікарський засіб. Якщо Ваша відповідь на досліджуваний лікарський засіб буде позитивною, Ви перейдете до наступного етапу дослідження на тижні 11.
    • На тижні 11 два з трьох учасників, які повинні були отримувати активний досліджуваний лікарський засіб, продовжать отримувати його до закінчення дослідження. Один з трьох учасників перейде на плацебо, а пацієнти з групи плацебо, відповідь яких була позитивною, продовжать його отримувати до закінчення дослідження.
  • Пацієнти, симптоми в яких погіршаться через 10 тижнів дослідження, можуть задовольняти критеріям переходу на активний досліджуваний лікарський засіб в окремому довготривалому подовженому дослідженні.

Пацієнти, які завершили дослідження DIVERSITY1, можуть бути включені до довготривалого подовженого дослідження, в якому вони продовжать приймати досліджуваний лікарський засіб, який їм призначили. Для отримання більш детальної інформації про дослідження DIVERSITY1 відвідайте веб-сайт clinicaltrials.gov.

ДІЗНАЙТЕСЬ, ЧИ МОЖЕТЕ ВИ ПРЕТЕНДУВАТИ НА УЧАСТЬ

ДЛЯ ЧОГО МЕНІ СЛІД ВЗЯТИ УЧАСТЬ У ДОСЛІДЖЕННІ?

Учасники дослідження можуть:

  • спробувати приймати пероральний досліджуваний лікарський засіб, щоб побачити, чи послаблює він ознаки та симптоми хвороби Крона;
  • отримувати досліджуваний лікарський засіб та нагляд місцевого лікаря-дослідника;
  • задовольнити критеріям участі в довготривалому подовженому дослідженні.

Чи можу я претендувати на участь у дослідженні DIVERSITY1?

Учасники дослідження повинні:

  • на момент скринінгу мати такі симптоми: діарея або біль у животі;
  • мати діагностовану хворобу Крона;
  • бути віком від 18 до 75 років;
  • задовольняти критеріям участі в дослідженні на момент скринінгу, що проводитиметься в кабінеті лікаря, який бере участь у дослідженні.

Якщо Ви відповідатимете критеріям участі на основі Ваших відповідей у формі попереднього скринінгу, Ви матимете можливість надати свої контактні дані місцевому лікарю, який проводить дослідження. Його персонал надасть відповіді на будь-які запитання та в подальшому визначить, чи можете Ви претендувати на участь. Будуть надані тільки досліджувані лікарські засоби. У рамках дослідження Вам можуть не відшкодовувати вартість інших препаратів, які Ви зараз приймаєте від хвороби Крона.

Навчальні відеоролики

ПЕРЕГЛЯНЬТЕ ВІДЕОРОЛИКИ, ЩОБ ДІЗНАТИСЯ БІЛЬШЕ ПРО ХВОРОБУ КРОНА, КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ DIVERSITY1.

Інформація про хворобу Крона

Хвороба Крона — це розлад з боку імунної системи, який викликає запалення травної системи. У людей із хворобою Крона, окрім інших симптомів, може виникати діарея, біль у животі та втрата ваги. Хвороба Крона також пов’язана з підвищеним ризиком виникнення інших ускладнень з боку кишечника.

Інформація про клінічні дослідження

Лікарі проводять клінічні дослідження, щоб перевірити безпеку та ефективність дії досліджуваних лікарських засобів під час окремих захворювань. Учасники клінічного дослідження можуть отримувати досліджувані препарати, які ще не були затверджені місцевим регуляторним органом. Дослідники виконують тести та оцінки, щоб з’ясувати реакцію людей на досліджуваний лікарський засіб.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖЕННЯ DIVERSITY1

У дослідженні DIVERSITY1 оцінюється застосування перорального досліджуваного лікарського засобу один раз на добу, щоб побачити, чи послаблює він ознаки та симптоми хвороби Крона. Люди, які беруть участь у дослідженні DIVERSITY1, можуть мати доступ до застосування досліджуваних лікарських засобів та отримання медичної допомоги в рамках дослідження від місцевого лікаря-дослідника.

ДІЗНАЙТЕСЬ, ЧИ МОЖЕТЕ ВИ ПРЕТЕНДУВАТИ НА УЧАСТЬ >

Часті запитання стосовно клінічних досліджень

Що таке клінічне дослідження?

Клінічні дослідження проводяться для визначення безпеки та ефективності потенційних нових лікарських засобів. Клінічні дослідження проводяться відповідно до державних нормативних документів, завдяки яким забезпечується захист безпеки та прав учасників досліджень.

Хто такий клінічний дослідник?

Клінічний дослідник — це медичний дослідник, який відповідає за проведення клінічного дослідження та забезпечення благополуччя добровільних учасників дослідження. Дослідники, які проводять клінічні дослідження DIVERSITY та SELECTION, є цілком кваліфікованими ліцензованими лікарями та лікарями-спеціалістами.

Що таке досліджуваний лікарський засіб?

Досліджуваний лікарський засіб або досліджуваний препарат — це лікарський засіб, який ще не був затверджений місцевим державним регуляторним органом для призначення лікарями.

Чи є участь у клінічному дослідженні добровільною?

Так, участь у будь-якому клінічному дослідженні є абсолютно добровільною. Якщо Ви будь-коли вирішите припинити участь у дослідженні, це жодним чином не позначиться на лікуванні, яке Ви отримуватимете в іншому випадку.

Що таке інформована згода?

Інформована згода — це процес отримання інформації про основні факти та деталі клінічного дослідження. Ця інформація надаватиметься Вам перед тим, як Ви приймете рішення щодо участі в дослідженні, та протягом Вашої подальшої участі, якщо буде виявлена нова інформація. Після того, як Ви прочитаєте форму інформованої згоди та усвідомите її деталі, у тому числі користь і ризики, Ви можете прийняти рішення щодо того, чи підписувати цей документ. Процес отримання інформованої згоди також передбачає можливість ставити запитання про дослідження. Без підписаної форми інформованої згоди жодна процедура в рамках дослідження не проводитиметься.

Що відбуватиметься з моєю особистою інформацією?

Інформація про Ваш особистий стан здоров’я буде зберігатися суворо конфіденційно в зашифрованій базі даних у Франції компанією Neonstone Ltd, яка відповідає за розміщення цього веб-сайту. Вашого дозволу інформацію про Ваш анамнез та стан здоров’я, яку Ви надаєте у формі попереднього скринінгу на цьому веб-сайті, буде передано лікарю-досліднику. Представник лікаря-дослідника зв’яжеться з Вами для подальшого визначення Вашої зацікавленості та відповідності критеріям. Ваша особиста інформація без Вашої згоди не буде розголошуватися нікому, окрім персоналу цього клінічного дослідження, за винятком випадків, коли розголошення вимагається законом або правилами Управління з контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (FDA), Європейського агентства з лікарських засобів або місцевими державними регуляторними органами.

Після того, як Ви дасте відповіді на запитання у формі попереднього скринінгу, Ви також матимете можливість підписатися на майбутні оновлення, щоб отримувати повідомлення про інші клінічні дослідження хвороби Крона та виразкового коліту. Респонденти, які не можуть претендувати на участь відповідно до онлайн-форми попереднього скринінгу, або які не в змозі знайти зручний дослідницький центр, також матимуть можливість підписатися на оновлення, що можуть вплинути на їхню здатність брати участь у дослідженні. Якщо Ви підпишетеся на отримання цих оновлень, Ви отримуватимете від нас електронні листи в майбутньому, але в будь-який час зможете відмовитися від подальших повідомлень.

Часті запитання стосовно дослідження

Яка мета цих досліджень?

Ці клінічні дослідження проводяться для того, щоб з’ясувати ефективність досліджуваного лікарського засобу в лікуванні ознак і симптомів хвороби Крона та виразкового коліту.

Що мається на увазі під «можливістю претендувати на участь»?

Ваші відповіді на запитання у формі попереднього скринінгу визначатимуть Вашу відповідність певним критеріям, необхідним для участі в дослідженнях DIVERSITY1 або SELECTION1. Якщо Ви відповідатимете цим критеріям, Ви зможете через наш веб-сайт надати свої контактні дані лікарю, який бере участь у дослідженні та знаходиться в обраному Вами регіоні. Потім його персонал відповість на будь-які наявні у Вас запитання та обговорить наступні етапи для подальшого визначення Вашої відповідності всім критеріям участі в дослідженні. Не всі люди, які заповнили форму попереднього скринінгу, зможуть взяти участь в одному з цих досліджень.

Що можна очікувати, якщо я вирішу взяти участь?

Якщо за даними у формі попереднього скринінгу Ви відповідаєте критеріям, персонал лікаря-дослідника попросить Вас переглянути та підписати форму інформованої згоди, в якій надаються додаткові пояснення стосовно дослідження. Потім персонал лікаря-дослідника поставить Вам додаткові запитання та проведе деякі медичні обстеження, щоб визначити Вашу відповідність усім критеріям участі в цьому клінічному дослідженні.

Якщо Ви претендуватимете на участь у дослідженнях DIVERSITY1 чи SELECTION1, Ви будете періодично виконувати візити до кабінету лікаря-дослідника, щоб проходити обстеження в рамках дослідження для оцінки Вашого загального стану здоров’я та обговорювати хворобу Крона чи виразковий коліт.

Без вагань звертайтеся до лікаря-дослідника чи його персоналу в будь-який час протягом клінічного дослідження, щоб обговорити медичну допомогу в рамках дослідження. Важливо приймати всі досліджувані лікарські засоби відповідно до призначення. Ви відповідатимете на запитання стосовно Вашого самопочуття під час участі в дослідженні та належного прийому досліджуваних лікарських засобів. Пацієнтам рекомендується обговорити свою участь у дослідження зі своїм терапевтом.

Яка кількість візитів у рамках дослідження?

Кожне з цих досліджень передбачає 14‒21 візит. Візити проходитимуть із проміжком 1-8 тижнів упродовж приблизно 58 тижнів (приблизно один рік).

Скільки людей братимуть участь у цих дослідженнях?

У дослідження DIVERSITY1 буде залучено приблизно 1320 людей, а в дослідження SELECTION1 — близько 1300. Для участі в цих дослідженнях шукають людей, які страждають на хворобу Крона чи виразковий коліт середнього або тяжкого ступеня активності.

Чи потрібно мені за щось платити, якщо я візьму участь у дослідженні?

Якщо Ви візьмете участь, Вам нададуть можливість здійснювати візити до лікаря в рамках дослідження, контролювати Ваше захворювання та отримувати досліджуваний лікарський засіб. У рамках дослідження можуть не сплачуватись інші лікарські засоби, які Ви приймаєте для лікування хвороби Крона чи виразкового коліту. Співробітники дослідницького центру, який бере участь у дослідженні, дадуть відповідь на всі наявні у Вас запитання.

Пацієнтам рекомендується обговорити свою участь у дослідження зі своїм терапевтом.

Чи повинен мій терапевт дати свій дозвіл на мою участь у дослідженнях DIVERSITY або SELECTION?

Тільки Ви робите вибір щодо участі в цьому дослідженні. Ваш терапевт не повинен давати свій дозвіл або направлення на Вашу участь у цьому дослідженні. Проте Вам слід повідомити свого терапевта про Вашу участь і тримати його/її в курсі про хід дослідження. Крім того, Ви повинні повідомляти лікаря-дослідника про будь-які зміни в лікуванні хвороби Крона чи виразкового коліту, яке призначає Ваш терапевт, або про інші зміни в стані Вашого здоров’я протягом дослідження.

Що таке довготривале подовжене дослідження?

Довготривале подовжене дослідження — це клінічне дослідження, яке дає учасникам можливість продовжити застосування досліджуваного лікарського засобу після завершення участі в основному дослідженні. Після завершення досліджень DIVERSITY1 чи SELECTION1 учасники можуть бути включені до довготривалого подовженого дослідження застосування досліджуваного лікарського засобу для лікування хвороби Крона або виразкового коліту.

Що таке плацебо та чи можу я його отримувати в рамках цього дослідження?

Плацебо не містить діючих речовин і виглядає так само, як досліджуваний лікарський засіб. У клінічних дослідженнях важливо використовувати плацебо, оскільки це дає дослідникам можливість визначити, наскільки ефективним може бути досліджуваний лікарський засіб із діючою речовиною.

Деякі люди, які беруть участь у цих дослідженнях, отримуватимуть досліджуваний лікарський засіб із діючою речовиною, а деякі отримуватимуть плацебо. Ані Вам, ані лікарю-досліднику не буде дана можливість обирати чи знати Вашу групу лікування. Однак, лікар-дослідник може це з’ясувати у випадку надзвичайної ситуації чи необхідності для Вашого здоров’я.

Які ризики пов’язані з участю в цих дослідженнях?

У Вас можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані із застосуванням досліджуваного лікарського засобу. Перед тим, як Ви приймете рішення щодо участі в дослідженні, персонал дослідницького центру детально обговорить із Вами відомі ризики.

Що відбувається після завершення цих досліджень?

Після завершення клінічного дослідження виконується збір та аналіз усієї інформації для визначення безпеки та ефективності досліджуваних лікарських засобів. Після того, як Ви завершите участь у дослідженні, зверніться до лікаря-дослідника або свого лікуючого лікаря для визначення варіантів подальшого лікування.

Хто проводить це дослідження?

Дослідження DIVERSITY та SELECTION проводять підготовлені, кваліфіковані та ліцензовані лікарі по всьому світу.